文档介绍：质量管理体系基础知识讲义
第一章强制性产品的认证
3C认证就是“中国强制认证”,涉及到19大类132种产品,没有通过3C认证之产品,一律不准出厂或进口,更不能上市销售。《强制性产品认证管理规定》于2001年12月3日发行,2002年5月1日起实施。
第二章 3C认证步骤
3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督
1 认证申请:包括申请单元划分,申请资料整备
2 型式试验
3 初始工厂审查
4 获证后的监督
认证监督检查频率
一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。
若发生以下情况之一可增加检查频率
1)获证后产品出现严重安全,环保质量问题或用户提出安全,环保质量方面的投诉并经查实为生产厂商负责时;
2)认证机构有足够的理由对获证产品或标准要求的符合性提出质疑时;
3)足够的信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性和一致性时;
监督的内容
工厂质量保证能力复查
产品一致性检查
第三节工厂质量保证能力要求
对于强制产品认证实施细节中,对产品进行合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据,它共包括十个要素。
质量保证能力要求的主要内容
1 对工厂质量保证能力进行评价,包括对产品、关键零件和/或原材料,工厂应进行检测的项目及其频次。
2 工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系,至少应包括以下文件化程序
(1)认证标志的保管使用控制程序;
(2)产品变更控制程序;
(3)文件和资料控制程序;
(4)质量记录控制程序;
(5)供应商选择评定和日常管理程序;
(6)关键零件和材料的检查或验证程序;
(7)关键零件和材料的定期确认检查程序;
(8)生产设备维护保养制度;
(9)例行检验和确认检验程序;
(10)不合格品控制程序;
(11)内部质量审核程序;
3 还应有与质量活动相关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必备的工业作业指导书、仪器设备操作规程等
4 工厂应具备生产相应产品的生产设备和工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。
5 工厂应建立符合要求的关键零件和材料的供应体系,以保证认证产品的生产能够等到合格的关键零件和材料。
6 为了保证产品持续满足规定的要求,控制认证产品质量的文件和资料都应受控,已经的涉及产品一致性的文件更改应符合认证规定要求。
7 应按程序严格控制不合格的产品,确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8 为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求,工厂应开展内部质量审核,自我考核质量保证能力的符合性、有效性,并使之持续增强。
9 通过认证的产品,使用认证标志及标准管理应符合规定要求。确认使用标志的产品,对于不符合产品和发生变更但未经认证机构批准的产品不使用标志。
10 质量记录是产品符合规定要求的证据,也是进行追溯的基础,工厂应按程序规定对质量记录实施控制。
11 认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织,而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所,并由认证机构建立跟踪服务。
二、产品一致性的检查
产品一致性检查是工厂检查的主要内容,通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据。
1 一致性检查的依据:
(1)申请书
(2)认证证书(监督检查时)
(3)产品描述
(4)型式试验报告(必要时)
(5)产品变更确认文件(监督检查时)
(6)认证标准
2 一致性检查的内容:
(1)产品的名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致;
(2)产品使用的关键零件、材料与经认证机构确认的是否一致;
(3)产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致,是否符合认证标准的要求;
(4)产品描述中的其他检查项目。
3 一致性检查的方法
一致性检查时采取抽样的方法,由检查员抽取。具体见《抽样的实施细节》。
第四对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点
1 职责和资源
职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具备以下方面的职责和权限:
负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和