文档介绍：国家食品药品监督管理局令
第 13 号令
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
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全国药包材监督管理法规培训
1、13号令的介绍:
国家食品药品监督管理局令
第 13 号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
  局长郑筱萸  
二○○四年七月二十日
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一、修订的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 (局13号令)介绍
共有9章70条
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第一章:总则1—4条
第二章:药包材的标准 5—8条
第三章:药包材的注册,分四节
一节基本要求9—16条
二节药包材生产申请与注册17—22条
三节药包材进口申请与注册 23—29条
四节药包材的注册检验 30—35条
第四章:药包材的再注册 36—44条
第五章:药包材的补充申请 45—52条
第六章:复审 53—55条
第七章:监督与检查 56—61条
第八章:法律责任 62—67条
第九章:附则 68—70条
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法律依据:
《药品管理法》
(第45号主席令,2001年12月1日实施)
《行政许可法》
(第7号主席令, 2004年7月1日实施)
《药品管理法实施条例》
(第360号总理令,2002年9月15日实
施)
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修订原则
上位法的依据(法律、法规)
符合行政审批改革精神
符合我国市场经济、改革开放和药包材产业发展的原则
坚持公开、公平、公正的原则
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新办法较原办法调整和增加的 主要内容(1)
加强对药包材标准的管理
强化药包材国家注册,缩小了药包材注册的范围(11类品种)
明确了国家局与各省局的事权划分
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实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶(袋、膜及配件);
二、安瓿;
三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
四、药用胶塞;
五、药用预灌封注射器;
六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
七、药用硬片(膜);
八、药用铝箔;
九、药用软膏管(盒);
十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
十一、药用干燥剂。
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药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
(一)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
(二)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
(三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。
(四)申请企业营业执照。
(五)申报产品生产、销售、应用情况综述。
(六)申报产品的配方。
(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明
(八)申报产品的质量标准。
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药包材生产申请资料要求(续一)
(九)三批申报产品的生产企业自检报告书。
(十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
(十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
(十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。
二、申报要求
(一)上述第(一)、(二)、(三)项资料,均应当提供原件。 (二)上述第(四)项资料,可以提供复印件。 (三)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,应当同时提供起草说明。 (四)上述第(九)项资料,应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
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