文档介绍：变更《医疗器械经营企业许可证》
申
报
资
料
申请人:(盖章) 江门市××医疗器械有限公司
联系人: 王五
联系电话: 0750-×××××× 手机: ××××××
申请日期:××××年×× 月×× 日
受理编号: (受理窗口统一填写)
申报资料目录
序号
内容
页码
1
《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一式两份)、网上申报预受理号
3~6
2
《医疗器械经营企业许可证》副本复印件
7
3
营业执照副本复印件
8
4
质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料
9~11
5
企业拟变更内容的情况说明1份
12
变更企业法定代表人相关资料:
①拟任法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份;
②已变更的《工商营业执照》副本复印件。
13~15
变更企业负责人相关资料:
①任命文件的复印件;
②企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明;
③《企业负责人简历表》。
16~18
变更企业名称相关资料:
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》;
②已变更的《工商营业执照》副本复印件。
19
申报资料目录
序号
内容
页码
变更企业注册(经营)地址相关资料:
①经营场所平面布置图;
②房屋产权或使用证明;
③地理位置图。
20~23
变更仓库地址相关资料:
①仓库平面布置图;
②房屋产权或使用证明;
③地理位置图;
④仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等
24~28
变更经营范围相关资料(核减范围的,不需提供本项要求的资料):
①仓库平面布置图;
②房屋产权或使用证明;
③仓库设施设备目录及相应存储条件说明;
④质量管理人的学历或职称证书复印件;
⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件;
⑥拟经营产品注册证复印件;
⑦相应存储条件的说明。
29~35
变更质量管理人相关资料:
①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件;
②《企业质量管理人员简历表》。
36~37
6
质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
38~39
7
《授权委托书》(凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交)
40
8
变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
41
医疗器械经营企业许可证变更申请表
企业名称: 江门市××医疗器械有限公司
申请人(盖章或签名): 张三
办公及手提电话: 0750-××××××/××××××
传真电话: 0750-××××××
邮政编码: 529000
电子邮箱: jm-******@gdda.
广东省食品药品监督管理局
填报说明
、准确、完整、不得涂改。
,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
。
申请企业盖章:
许可证编号: 粤390001
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
江门市××医疗器械有限公司
江门市×××医疗器械有限公司
法定代表人
张三
赵一
企业负责人
李四
钱二
质量管理人
王五
孙三
注册地址
江门市星河路36号
江门市星河路38号
办公实际使用面积(m2)
××m2
×× m2
仓库地址
江门市星河路36号
江门市星河路38号
仓库实际使用面积(m2)
×× m2
×× m2
经营范围
三类、二类:6815注射穿刺器械,6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类)除外),6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6863口腔科材料;二类:6826物理治疗及康复设备,6856病房护理设备及器具**
根据企业实际情况填写。
三类、二类:6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6863口腔科材料;二类:6826物理治疗及康复设备,6856病房护理设备及器具**
根据企业实际情况填写。
网上申报预受理号
《医疗器械经营企业许可证》副本复印件
《营业执照》副本复印件
质量管理人身份证、学历证明(职称证明)的复印件
要求:
1、身份证正反两面都要复印。
2、学历证明为最高学历证书复印