文档介绍：如何开展临床试验
一、审核批件
二、启动培训
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例
四、药物管理
五、试验实施
六、试验结题
目录
一、审核批件:
1、审核CFDA药物临床试验批件:
①批件有效期为三年;
②查看药物的剂型及规格;
③关注审批结论中提示关注的不良
反应等;
2、审核本院伦理批件:
①本院批件批准的方案、ICF等的版
本号与实际实施的版本是否相符;
②新修改的方案、ICF等是否重新获得
本中心伦理批件。
二、启动培训:
★启动培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药物发放、合并用药、可能出现的不良反应;
★参加启动会议的人员签署启动会议签到表;
★主要研究者(PI)对参加试验的人员进行分工和授权(明确项目质控员、药品管理员等);
★记录启动会议的会议纪要(附打印版培训幻灯);
★启动会议前通知机构质控员参加启动会议,进行启动质控;
★专业/项目质控员进行启动质控。
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称: 申办单位:
姓名
性别
职称(职务)
研究中职责
开始时间
结束时间
研究者签名
主要研究者
签名
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 2: 收集原始资料及入组 3: 指导受试者治疗,对治疗情况及病情进行随访
4: 填写病例报告表 5: 发放并管理药物,填写发药回收记录 6:负责该项目的质控工作
7:填写筛选入选表、鉴认代码表 8:其他
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例:
★签署知情同意书:
①知情同意书签署应在筛选之前或当天;
②研究者与受试者应同时签署ICF;
③签署ICF,避免错误;
★筛选病例、入组病例:
①填写筛选表、鉴认代码表;
②符合入排标准,试验检查齐全
③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡;
④所有检查结果出来后,筛选合格,入组。
受试者筛选与入选表
项目名称:
负责科室:
筛选号
姓名
性别
ICF签署时间
筛选时间
筛选失败原因
入选情况
入选时间
药物编号
备注
申办单位: 研究者姓名:
受试者鉴认代码表
试验项目名称: 申办单位:
受试者姓名
姓名缩写
性别
年龄
入选时间
受试者联系电话
受试者联系地址
备注
研究者签名: 日期:
四、药物管理:
★药物的交接:药品到达本院时,监查员、机构及专业的药物管理员,共同进行药品的核对和交接,交接时核对每个批号的药检报告。
★药物的保存:按照方案的要求贮存药品,及时记录温湿度记录。
★药物的发放:药品管理员按照方案要求的剂量发放药物并记录。
★剩余药物的回收:药品管理员将每位受试者每次访视的剩余药品进行核对、回收并记录。
★所有药物的回收:监查员将所有的空瓶、空盒及剩余药品进行回收,回收药品须三方核对准确后进行回收。
★药物的销毁:申办方将回收的空瓶、空盒及剩余药品进行销毁,出具销毁证明(申办方盖章)至机构备案。
注: 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量;
2、静脉注射用药物须有输液记录。
项目名称
Study Title
申办方
Sponsor
研究中心
StudyCenter
南京医科大学第一附属医院
中心编号
Center No
科室
Department
主要研究者
PI
药物名
Drug Name
剂量规格
Unit Size
包装
PD
保存条件
Drug storage
受试者姓名
Name
受试者编号
No
药物号
Drug No.
发放日期
Date
分发数量
Qty
发放者签名
sign
回收日期
Date
回收数量
Returned Quantity
回收者签名
sign
已使用
(空)empty
剩余
Partial
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form