文档介绍：“如何开展新药临床试验”答案
“如何开展新药临床试验”答案
“如何开展新药临床试验”答案
“如何开展新药临床试验”答案
GCP的原则与内容
对于研究者在试验方案执行过程中的描述错误的是哪项？ C. 根据试验进展情况，研究者可主动修改方案
我国于哪一年首次颁布实施了GCP？
C. 1998 年
研究者应保存试验相关文件至药物上市后多长时间？
年
4. 在哪一年美国立法规定药品上市前必须进行临床试验，并成立了 FDA对药品进行监督管理？
A. 1938 年
下面哪项不属于药物临床试验机构？ B. 监查员
，其中不包括？
成本核算
下面哪项不是申办者提前终止或暂停一项临床试验必须通知的对象？ D. 受试者
？
保证试验科学可靠
保证过程标准规范
受试者的权益和安全得到充分保障
以上都是
下面对于伦理委员会的组成描述错误的是哪项？ C. 都是从事医药相关专业的工作者
申办者从哪个部门获得临床试验批文？
A. SFDA
下面对于伦理委员会的工作职责描述错误的是哪项？ B. 根据试验方案内容确定伦理委员会组成
由哪一方对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿？
C. 申办者
药物透过血脑屏障的主要机制是（）？
被动扩散
PVD 阴离子衍生物从肾中消除速度随负电荷的增加而（）？
减慢
SOP 的制定与落实
在 SOP的制定过程中， SOP编写小组先制定的是？
A. 属于临床试验机构管理和临床试验机构办公室职责范围内的 SOP
遵从 SOP编码发展性的原则，要求什么？
为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间
的审核要点不包括？
临床试验机构负责人是否是法人
下面哪项不是制定 SOP的标准操作规程？
C. SOP 的分类
下面哪项属于心血管专业特殊的 SOP？ C. 动态血压监测仪 SOP
在下列哪种情况下需要对 SOP进行修补？
A. 最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现有 SOP 与之不符
仪器设备、技术更新
操作方式或流程有重大变更
以上均是
下面对 SOP的归档与保存描述正确的是？
C. SOP 的归档与保存参考《临床试验文档管理制度》进行
下面对 SOP的颁发描述错误的是哪项？
临床试验机构办公室将原件按所需份数复印后不需再加盖红色“临床试验机构办公室”
章
9. 质量监督员的职责属于哪类 SOP？
管理制度类
编码专属性是指？
文件与编码相对应，一文一码
11. 通常情况下，各部门多长时间对 SOP进行总结一次？
一年
下面对 SOP的撤销描述错误的是？ C. 所有收回的文件及复印件必须存档备查
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临床试验的组织