文档介绍：非行政许可审批事项流程图
行政执法主体名称:贵州省食品药品监督管理局
行政执法责任人:董穗生
非行政许可审批事项名称:中药配方颗粒备案
法定条件
《国家食品药品监督管理局关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》(国药监注〔2001〕325号)根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
申请材料目录
1、中药配方颗粒质量标准研究资料;2、《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明;3、科研设计方案。
工作流程(申请、受理、审查、决定)
申请人提出申请行政受理服务中心初审(1天),申请资料签收单药品注册处审查资料(5天),出具受
理通知书通知申请人现场核查,抽取样品检验,出具审查意见(20天) 分管领导审核(2天),下达准
予备案的决定行政受理服务中心发备案证明(2天)。
办理时限(法定时限、承诺时限)
法定时限:30个工作日,承诺时限24个工作日
是否收费(收费依据、标准)
否
是否年检(年检依据)
否
年检是否收费(依据、标准)
否
投诉举报途径及方式
局纪检监察室举报电话:0851-6810760
备注
非行政许可审批事项流程图
行政执法主体名称:贵州省食品药品监督管理局
行政执法责任人:董穗生
非行政许可审批事项名称:第二类精神药品原料药需用计划备案
法定条件
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日公布)
申请材料目录
1、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件;
2、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件;
3、加盖企业公章的药品注册批件以及相应剂型GMP证书复印件;
4、办理人员身份证明及法人委托书;
5、贵州省办理特殊药品购用证明申请表;
6、企业购买第二类精神药品原料药的书面申请;
7、上一次购买第二类精神药品原料药需用计划备案表、增值税发票复印件及购进数量、生产批次投料称量以及库存量记录。
8、销售方的《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件。
工作流程
1、受理;2、技术审查;3、审核批准;4备案。
办理时限(法定时限、承诺时限)
法定时限为40日,承诺时限为32日。
是否收费(收费依据、标准)
不收费
是否年检(年检依据)
不年检
年检是否收费(依据、标准)
不收费
投诉举报途径及方式
局纪检监察室举报电话:0851-6810760
备注
非行政许可审批事项流程图
行政执法主体名称:贵州省食品药品监督管理局
行政执法责任人:董穗生
非行政许可审批事项名称:异地发布药品广告备案
法定条件
1、已取得有效的药品广告批准文号;
2、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告;
申请材料目录
1、《药品广告审查表》复印件;2、批准的药品说明书复印件;
3、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供规定的材料的复印件,