文档介绍：2010版药典生化药总结报告
徐康森
生化药品增修订工作时间短、任务重、难度大和要求高
为努力贯彻十七大精神,切实落实科学发展观,
《中国药典》2010版增修订项目内容和审定统稿程序于07年-09年8月底已完成
工作暂告一段落。
药典生化药品标准宗旨:建立高水平质控手段、严格的安全指标
应用高新技术,
提高药典质量,
赶超国际水平,
解决安全隐患。
《中国药典》2010版生化药标准品种数汇总
类别
2005版标准(品种)
2010版标准(品种)
增加标准(品种)
增长%
删除
氨基酸及其衍生物
43(21)
50(25)
7(4)
%
核苷酸及其衍生物
43(9)
51(10)
7(1)
%
酶与辅酶
28(11)
34(14)
6(3)
%
多肽、蛋白
23(10)
29(13)
6(3)
%
4
多糖
15(5)
18(6)
3(1)
%
脂
2(1)
4(2)
2(1)
%
1
总数
154(57)
186(70)
31(13)
%
5
基本特点
品种全,包含国内外所有氨基酸类产品。
临床方便,制剂系列化,固体制剂有:片、胶囊、颗粒、散、口含片;溶液制剂有:口服溶液、滴眼液、注射液、冲洗液等。
增订、修订和统一内容、与国外同类标准接轨。
增订:检查项中统一用TLC系统检查其它氨基酸项;
有关物质检查:用灵敏方法——HPLC。
修订:含量测定:用非水滴定、比色法,及HPLC法(均有灵敏度及最少检测量)。
2010版核苷酸及其衍生物的标准
2005版标准(品种): 43(9)
2010版标准(品种): 51(10)
增加标准(品种): 7(1)
增长% :%
增订的项目:在检查项中有:有关物质,异常毒性、渗透压、残留溶媒。
修订的项目:含量均匀度、热原修订为细菌内***、含测方法、TLC分离度、溶液澄清度和颜色用法、用量、注射途径、注射速度。
2010版核苷酸及其衍生物的标准:
三磷酸腺苷二钠(1)、注射用ATP(2)、ATP注射液(3),
胞磷胆碱钠(4)、注射用(5)、注射液(6)、***化钠注射液(7)、葡萄糖注射液(8)
肌苷(9)、口服溶液(10)、片(11)、注射液(12)、胶囊(13)、注射用(14)、***化钠注射液(15)、葡萄糖注射液(16)
环磷酰苷(17)、注射用(18)
盐酸阿糖胞苷(19)、注射用(20)
腺苷钴***(21)、片(22)
更昔洛韦(23)、***化钠注射液(24)、注射用(25)
利巴韦林(26)、片(27)、注射液(28)、滴眼液(29)、滴鼻液(30)、含片(31)、口服溶液(32)、胶囊(33)、颗粒(34)、***化钠注射液(35)、葡萄糖注射液(36)、注射用(37)
阿昔洛韦(38)、片(39)、咀嚼片(40)、软膏(41)、胶囊(42)、滴眼液(43)、颗粒(44)、注射用(45)
泛昔洛韦(46)、片(47)、胶囊(48)
盐酸伐昔洛韦(49)、片(50)、胶囊(51)
核苷酸及其衍生物类药基本特点
临床上是主治病毒疾患,部分治疗心血管及脑损伤、缺氧等疾病。如阿糖胞苷酸——病毒的首创药物,第一代利巴韦林,第二代阿昔洛韦、更昔洛韦直至泛昔洛韦。
微生物发酵或半合成,化学结构清楚、成分明白、质量标准完善。
2010版核酸类药物品种较齐,制剂系统较全,低的2-3种标准;多的7-8种,最高为12种之多。如利巴韦林产品有12种:固体制剂(5种):原料、片、口含、胶囊、颗粒;液体制剂(7种):滴眼液、滴鼻液、口服溶液、注射剂、***化钠注射剂、葡萄糖注射剂、注射用。
大部分未增订和修订,少部分有增订和修订的项目。如上海所起草的盐酸阿糖胞苷标准已全面达到或超过国外标准,是比较有代表意义的标准可供有关所借鉴。