文档介绍:药事法规和GMP认证主讲:张元北京联合大学生化学院
Guide to GMP & Code of pharmaceutical
Lecturer: zhangyuan
Biochemical Engineering College of Beijing Union University
引子
20世纪80年代以来,世界著名商学院都在进行着同一项试验[1]。
“帕纳巴”(Panalba)药物-多种抗生素混合物--美国普强公司的畅销产品
“帕纳巴”与同时期的药品相比--效用差
如何对商业进行有效管理?
普强公司的这种做法对社会是否负责?
---实验参加者97%认为是不负责。
实验参与的另一组角色扮演普强公司董事----共设七个角色董事--79% “董事会成员”一致选择尽全力继续销售“帕纳巴”。
这一经典实验此后多年在10个国家重复91次
---结果惊人的相似。
它向我们传递什么样的价值观?
使命
社会利益与责任在利润最大化的巨大诱惑面前不能依靠某些人的觉悟或良知。
市场经济条件下的商业不能实行自我监管,惟一可行的是政府监管和立法
政府在鼓励商业的同时,也要保护消费者不受商业的侵害
加强药品的监督管理的重要性和必要性--保障获得安全、有效药品。
二硝基酚
(1935-1937)
白内障
减肥药二硝基酚诱发白内障
近万人失明 9人死亡
非预期不良反应
(受人的认知限制)
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己烯雌酚(1933-1972)
阴道腺癌
己烯雌酚致子代少女阴道腺癌
(>300例)
非预期不良反应
(受人的认知限制)
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氨基甙类抗生素(如链霉素、庆大霉素、新霉素、卡那霉素、小诺霉素等),
耳聋
耳毒性药物致听力残疾
听力残疾60-80%系药源性伤害
可避免的药物
已知不良反应
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Scope
To Learn This Subject?
Can We Learn From This Subject?
III. What Should We Learn From This Subject?
IV. How To Learn This Subject?
V. Teaching Planning
VI. The Structure of This Book