文档介绍：药品(西药)质量研究
与质量标准制定的
技术要求
江苏省药品检验所周帼雄
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药物制剂
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药物制剂的剂型很多,中国药典2000年版收载的剂型共有24种——片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖浆剂、气(粉)雾剂和喷雾剂,膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、透皮贴剂。在进行药物制剂质量研究时,应遵循中国药典收载的相应制剂通则规定及制剂特性要求。
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一、名称
按国家药典委员会编制的“中国药典通用名称命名原则”命名。主要由原料药名和剂型名两部分组成。每一品种均应有中文名、汉语拼音、英文名。
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二、来源与含量(或效价)限度
注射剂需写明简要来源,凡用热压法或其他适宜方法灭菌制成的,称“灭菌水溶液”、“灭菌油溶液”;凡用无菌操作制成的称“无菌粉末”,经冷冻干燥制成的称“无菌冻干品”,对加有稳定剂或附加剂的应注明。
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化学药制剂质量,一般均按照其原料药的分子式(包括结晶水和盐类药物的酸根或碱金属盐)进行计算;有些品种由于用药剂量,也有按无水物或按有效的盐基或有效物质进行计算的。抗生素类制剂,一般均按其有效部分进行计算。
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含量限度一般均按标示量计算;当标准中列有“处方”或未列“规格”时,则规定其百分浓度或每一单元制品中含有量的范围;粉针剂,除在检查项下列有“含量均匀度”的按平均含量计算外,其余均按“装量差异”项下的平均装量计算,部分抗生素粉针还应制订纯度要求。
含量限度的范围,应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性和测定方法的误差等,综合考虑制订。
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三、处方
单味制剂一般不列处方。复方制剂中的每一有效组分,有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制,因此在标准中增列“处方”(同时可略去“规格”)。处方中应列出与该制剂质量密切相关的每一组分。按总量为1000片,1000g或多或1000ml计算其用量,主药量的数值用三位有效数字。
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四、性状
应依此描述本品的颜色和外型,片剂如为包衣片,应除去包衣后,就片蕊的颜色进行描述。片子的形状,如异型片(长条形、椭圆形、三角形等)也应描述,片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后,对内容物的颜色形状均应记述。注射液一般应为澄明液体,但也有混悬液或粘稠性溶液,都要详细描述,注射液的颜色应根据药品颜色色号相应描述,以黄色标准比色液为基准,浅于1号稀释一倍的为“无色”,介于2号以下的为“几乎无色”,介于4号以下的为“微黄色”,介于6号以下的为“淡黄色”,介于8号以下的为“黄色”。
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五、鉴别
制剂的鉴别试验,其方法要求同原料药,除尽可能采用与原料药相同方法外,还应注意:
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