文档介绍：中国/欧盟GMP的异同
邓海根
SDA培训中心兼职教授
江苏无锡华瑞制药有限公司
内容提要
背景
药品生命周期的相关法规
欧盟GMP概述
我国GMP规范与欧盟GMP的异同
参考文献
背景说明
中国药品出口占比例很小,主要是原料药。
制剂,尤其是无菌制剂,除极少数合资企业外,进不了先进工业国的市场
中药的加工,前处理与原料药生产相似,后处理则按制剂处理
原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南
原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMF
中药企业要进步,应研究欧洲及国际上有关法规
本节提供一些基础资料
欧盟及其成员国
欧盟的前身是欧洲经济共同体,创建于1951年,当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。
去年5月1日,《欧盟》完成历史上第五次扩大,马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。
欧盟成员国现有25个国家,,经济总量与美国不相上下。
与注册/GMP相关的机构-1
EMEA :The European Medicines
Agency
欧洲药品局
CHMP: Committee for Medicinal
Products for Human Use
人用药品委员会
与注册/GMP相关的机构-2
mittee for Medicinal
Products for Veterinary Use
兽药委员会
HMPC:mittee on Herbal
Medicinal Products was
established in 2004
植物药品委员会(2004年成立)
这个委员会对传统植物药提供科学的见解
PIC/S
The Pharmaceutical Inspection Convention
药品检查条约(国家组织)
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
药品检查合作计划(技术权威)
现这二个“精兵简政”,联合办公(统称PIC/S)
是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具
他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。
PIC/S 历史
PIC 药品检查条约组织,1970年由10个国家创建:Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
Australia 澳大利亚是1993年PIC药品检查条约的最后一个成员
PIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建,同年与条约组织联合办公,成为PIC/S
PIC/S成员因历史原因,不局限于欧洲国家