文档介绍：研发流程及项目申报
------我的研发心得和体会
吴忠鑫(wzx)
今天,很高兴能在这里给大家分享我这一年半来的研发心得和体会;以下内容为我个人对研发流程理解的概述,希望对大家以后的研发过程中会有帮助,当然,若有不当之处,可以当面指正,大家相互学习。
请保持手机处于振动状态,谢谢您的合作。
本人将根据以下内容进行讲解。

注册药品分类
化学药品注册分类共6类,1-2类为新药,3-5类为仿制型新药,6类为仿制药。
1-2类为国内外均没有上市的新药或适应症,其研发成品和周期相对均很长。
3-5类为国外有上市国内没有的新药,一般为改剂型,改活性物质酸根或碱基等等。
6类为已有国家标准,即仿制药.
具体内容详见28号令附件2的内容。
本公司研究现状及项目开展
目前,本公司生产的剂型为固体制剂和粉针剂。而本公司研发主要为6(5),主要为一些非临床试验和临床试验,及工艺设计,因本人不太了解,不做详述。
固体制剂为本公司研发的主要剂型,包括分散片、片剂、颗粒剂、干混悬剂;目前产品主要为头孢类药物。
头孢类药物为B-内酰胺抗生素,其主要有4代,其中,1代主要抗阳性菌作用强,2-4代抗阴性菌作用强,3-4代还有抗绿脓杆菌及一些菌落代谢物作用。各代抗菌谱均有不同,不存在绝对意义上的谁好谁差,临床应用不用。
当然,基于国家政策对抗生素使用限制,目前公司也在积极发展其他产品,预计2013年公司主要研究ARB类抗高血压药物(沙坦类),2014年为ACEI类抗高血压药物(普利类),2015年为胃肠道助消化类药物(拉唑类)。
剂型可能会在以后增加肠溶衣片,缓控释片等等。敬请期待。
研发项目的开展
研发项目一般包括,立项-项目分配-制剂分析项目研究-处方确定和质量标准的初定-中试放大和质量标准修订-稳定性研究和质量标准再修订-资料撰写-申报。
立项:本公司由老板及高层领导拍板。(一般立项:先进行市场调研,市场调查和前景分析,包括在华源网汇总最近几年该产品在国内的销售现状,临床使用现状并以此进行前景分析,其次调研该产品国内外相关药理毒理和临床使用文献,供写立项报告,然后搜集原料药相关信息,该产品相关处方、工艺信息,结合公司现状评估产品研发的可行性,最后汇总上述信息,对产品开发拟定大致方向,给出大致研发周期、成品,写成立项书报相关领导。内容一般包括:国内外上市情况,专利权属状态、行政保护及法规保护情形,SFDA受理申报情况,质量标准、原料(药材)来源、处方组成及说明书,市场成本分析,立项风险,临床试验资料、文献资料支持。)
项目分配:公司制定项目制剂人员和分析人员,互相搭配完成处方摸索研究。(分配给项目负责人,项目负责人展开文献搜索并审核立项书中相关信息,对处方路线、项目周期进行适当修正,并分配给制剂分析人员开展项目。项目负责人负责原辅料采购,协商原辅料检验,#2中相关资质证明搜集存档,定期跟踪研发进度,#16,#28-#30撰写)
制剂分析项目研究及质量标准初定和处方确定
分析人员制定质量标准初稿,开展方法学验证,制剂人员进行处方摸索,可能在摸索过程中需要分析人员协助检验。
确定处方后,稍微放大(200-1000单位)3批,按质量标准初稿与对照药进行对比,以此确定处方,并进行溶出曲线对比。
若无法达到质量相当,进行处方调整,若质量相当,以第3批进行影响因素(提供包材选择依据和说明),并根据实验确定是否需要调整处方
中试放大和质量标准修订
确定处方后,需要到生产车间(必须在GMP车间或符合GMP生产条件的实验室)进行3批中试放大(批量一般为以后大生产量的1/10)。
生产过程考察工艺的可行性,并确定产品质量(制剂分析人员工作在下节详述)
注:分析人员质量标准中微生物项目请质量部范琼协助,含微生物方法学。