文档介绍：药品研发、申报的法规要求及流程一、药品研发及注册申报的法规依据二、药品申请的申报与审批三、药品的注册分类四、申报资料的内容五、药品的监测期六、药品补充申请注册事项七、其他配套法规八、、申报的法规要求及流程一、药品研发及注册申报的法规依据法规依据:《药品注册管理办法》(局令第28号),2007年10月1日起施行。中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。药品注册:是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品研究开发申报资料的受理(省级药品监督管→国产药品注册申报主要环节:研制现场检查并抽取样品抽样的复核检验国家药品监督管理局)→(省级理局)→/审评审批(国家食品药品监督管理(国家药品审评中心)→(省级药检所/中检院)→局)。药品注册申请人:法人机构药品注册申请分类:1)新药申请;2)仿制药申请;3)进口药品申请4)补充申请:药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容5)再注册申请:药品批准证明文件有效期满后二、药品申请的申报与审批1、研究内容及申报流程(新药两报两批):包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。::I、II、III、IV期。I期:人体耐受程度和药代动力学,20至30例II期:初步评价治疗作用,100例III期:确证治疗作用,300例IV期:上市后应用研究,:获得新药证书及生产批文2、审评审批的时限时限(工作日)分类内容新药临床试验90新药生产150评审仿制药和改变剂型16补充申442特殊审批药品给予缩短时限(①未在国内外上市销售创新药;②有明显临床治疗优势备治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病的新药;③尚无有效治疗手段的疾病的新药。三、药品的注册分类生物制化学中天然药1未在国内上市销售的从未在国内外上市销售的药品1预防用1)通过合成或者半合成的方法制得的原料物、动物、矿物等物质中提有效成份及其制)天然物质中提取或者通过发及其制剂)用拆分提取的新的有效单体及其制剂2新发现的药材及其制剂治疗用1新的中药材代用品3者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体4药材新的药用部位及其其制剂)由已上市销售的多组份药物制)新的复方制剂剂为较少组份的药物未在国内上市销售的从5已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准新适应症物、动物、矿物等物质中提径且尚未在国内外上市销售的有效部位及其制2改变给药6未在国内上市销售的中药剂3已在国外上市销售尚未在国内上销售复方制天然药7国内已上市销售中药药品改或改变该制剂的制剂给药途天然药)单方制剂及其原料药,剂型,但不改变给药途径的制剂改8国内已上市销售中药或改变该制剂的剂型,但)复方制剂,的制剂剂天然药改变给药途径的制剂仿制药9.(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;4()国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。(或者酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料药及其金属元素)制剂。改变5.,。。四、申报资料的内容1、参照SFDA颁布的各类药品研究指导原则开展研究和撰写申报资料(120个)国内指导原则分类颁布数量化药5中药、天然药1生物制2综述及资料撰审评一般原中,化技术标准要国外参考指导原则14原料制个、制个、临床药1个、临床研2个、不同治疗领8个审评质量管理规个、管理程个2、申报资料内容1药品名称2证明性文件(一3立题目的与依据综述资4对主要研究结果的总结及评价5药品说明书、、标签设计样稿。。;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。9.(二)。药学药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。。、辅料的来源及质量标准、检验报告书。。。(三)。药理毒理主要药效学试验资料及文献资料。。。。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血