文档介绍：胰岛素,胰岛素市场,谁在“领跑”你?
关数据显示,内分泌及代谢调节药物中,胰岛素制品已占了糖尿病用药30%的份额;而单组份胰岛素则以每年30%左右的速度在增长。
随着糖尿病治疗药物的进展,人们对药物治疗的观念有了较大的转变,从而使胰岛素市场容量不断扩大。进入20世纪后期,普通胰岛素一统天下的局面被打破,中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液已普遍应用,尤其是基因重组人胰岛素产品引进后,通过广泛临床已得到了医生与患者的认可。而胰岛素新释药技术的应用,改变了给药途径,进一步提高了糖尿病人的生活质量,同时也激发了胰岛素市场的潜在活力。
研究开发进程增速
单组份重组人胰岛素由重组DNA技术生产,是由51个氨基酸残基组成的蛋白,宿主细胞为大肠杆菌。精蛋白重组人胰岛素注射为鱼精蛋白与重组人胰岛素的灭菌混悬液。近两年,我国在基因重组人胰岛素的研究有了长足进步,通化东宝已跨入生产基因重组人胰岛素的行列,在国产基因工程人胰岛素市场中占据了重要地位,现已载入2000版中国药典。
▲普通胰岛素
胰岛素系两条肽链组成的多肽激素,最初是从家畜的胰脏提取,现今普通胰岛素工艺较多,但是比较成熟和广为采用的是酸醇提取减压浓缩法。1965年我国完成了结晶牛胰岛素全合成的研究,随后在学术上阐明了胰岛素的空间构型,从而为胰岛素工业化进程打下了基础。自20世纪80年代初国产胰岛素原料药上市后,目前由江苏万邦生化医药、南京新天生物化学、华西医科大制药厂、上海第一生化、武汉生化药厂等5家持有药品注册证,。
中性可溶性胰岛素属于短效制剂,可用于皮下、肌肉和静脉给药。我国生产胰岛素注射剂的厂家较多,全国有23家持有注射剂药品注册证,生产10ml:400IU规格制剂,而800IU规格的制剂仅有4~5家厂生产。
近年,由于混合胰岛素和人胰岛素市场需求量的增加,普通胰岛素产量已在下降,据中国医药图书馆网数据,2002年,,与上一年同比下降了30%。
总体来看,在发达国家已大举进军胰岛素高端市场,基因重组人胰岛素占据了95%的份额,但是在发展中国家,普通胰岛素、中性胰岛素注射液等制品在相当一个阶段仍有广泛的市场需求。
▲混合胰岛素
混合胰岛素种类较多,仅限于皮下或肌肉给药。其主要品种精蛋白锌胰岛素注射液(PZH)是胰岛素与鱼精蛋白、锌盐结合成的不溶络合物,注入人体内吸收缓慢,可发挥长效作用。
低精蛋白锌胰岛素(NPH)是一种中性精蛋白锌胰岛素,低精蛋白锌胰岛素的作用时间是介于PZH与短效之间的中效注射剂,可以与短效胰岛素混合,是目前用途最广的胰岛素。此外还有半慢型的无定形胰岛素锌悬液、特慢型的结晶胰岛素锌悬液。拥有精蛋白锌胰岛素药品注册证的企业有江苏万邦生化医药、上海第一生化、兰州伟宝生化药业等3家,前两家企业具有生产低精蛋白锌胰岛素的能力。
重组技术打造拳头产品
▲合***胰岛素
具有商品化价值的人胰岛素是1982年以后开发成功的,最初是以猪胰岛素为起始原料生产,经半合成及氨基酸置换反应后得到人单组份胰岛素,这是通过分子筛反复层析得到的产品,其生物效价及纯度高,不良反应较少。1982年,诺和诺德的合***胰岛在丹麦等10多个欧洲国家上市,并于1983年由百时美施贵宝与诺和诺德联合以商品名No