文档介绍：安全性评价的必要性
◈确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的
首要职责
◈化妆品的不良反应既源自所用的原料(成份)
本身,亦源自终产品
◈对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证
化妆品安全性的关键措施和核心内容,应避
免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身
毒性
◈应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可
预见的条件下使用时是安全的
相关术语
◈危害:有可能引起的损伤
◈安全性:指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性,或仅存在没有实际意义的可
被忽视的危害
◈危险性—风险
◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL:在重复
染毒的动物试验中,未能观察到与染毒有关的
有害效应的受试物最高剂量
相关术语
◈全身暴露量 SED:原料的全身暴露量系指经体
表皮肤或外部粘膜吸收,进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS: 安全边际
是衡量人体暴露量(SED)与动物试验中获得的
未观察到有害作用的剂量(NOAEL)之间间隔大
小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose:实际安全
剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌
物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危
险性的剂量水平
风险评估的概念
◈风险无处不在
◈实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的,应尽力将风险降至最低限度或可以接受
的程度
◈
◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员(美容师、美
发师等)必须是安全的。应避免的主要不良反应
是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程,从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑
下列的问题:
化妆品安全性的总体考虑
♦谨慎选用化妆品的组成成分,保证所用浓度
是安全的
♦检查终产品的局部耐受性
♦尽量按GMP操作
♦选用合适包装以保护产品质量,尽可能避免误用或意外的危险性
谨慎选用化妆品的组成成分
◈对于每一种原料,需详细检查是否是现
行法规所收录的,其用法用量是否符合
规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈下列组成成分不应使用:
♦当地或国际性法规禁用的成分
♦超出允许条件和限量的限用成分
♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分
♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
的成分
♦没有合适的特征描述的成分
严格把握化妆品成分的使用条件
◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素(量、途径、持续时间、频度等)
♦化妆品所用组成成分的类别
♦使用的方法(擦、喷、抹、洗等)
♦产品中组成成分的浓度
♦每次使用的量
♦使用的频度
♦皮肤接触的总面积
严格把握化妆品成分的使用条件
♦接触的部位(粘膜、晒伤的皮肤等)
♦接触的持续时间(驻留型产品、淋洗型产品等)
♦合理的可预见的增加暴露的误用
♦消费人群的类型(儿童、敏感皮肤的人等)
♦预计消费者的数量
♦用于暴露于阳光下的皮肤部位
♦可能进入体内的量