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附件19
电动轮椅车注册审查指导原则
（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人规范电动轮椅车研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则的适用于电动轮椅车，电动轮椅车是可由乘坐者或护理者操作、有一个或多个电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
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二、注册审查要点
（一）监管信息
注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。
产品的命名需参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《医用康复器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常命名为电动轮椅车。
按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。如室外型和室内型性能指标要求差异较大，建议划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
申请人需提供申报产品的工作原理详细说明，确保能够充
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分体现申报产品的功能特性和技术设计，包括：
电机：需说明电机的类型（如直流电机、交流伺服电机等）、供应商、型号规格、额定功率、扭矩参数。阐述电机如何将电能转化为机械能，驱动车轮转动，实现轮椅前进、后退功能；同时说明电机的散热设计及过载保护机制。
控制器：明确控制器的型号、生产厂家，解释其核心芯片类型与工作逻辑。说明控制器如何接收控制信号，通过调节电流、电压等参数，实现对电机转速、转向的精准控制；需提供不同行驶模式（如普通模式、爬坡模式）下的控制策略。
电池：说明电池的类型（锂电池、铅酸电池等）、供应商、型号规格、额定电压、容量（Ah）、充放电次数等参数。分析电池的续航能力计算依据，阐述电池管理系统（BMS）的功能，包括过充保护、过放保护、温度监控等机制，以及其对电池寿命和使用安全性的影响。
转向控制：描述转向控制的实现方式（如差速转向、独立轮转向等），说明转向传感器（如角度传感器、陀螺仪）的工作原理及信号传输路径。解释控制器如何根据转向信号调整两侧电机转速，实现灵活转向；需说明最小转弯半径等关键参数。
制动系统：说明制动系统的类型（电磁制动、机械摩擦制动等）、供应商、型号规格。阐述制动系统的触发机制（手动制动、自动制动），解释其在正常行驶、紧急情况、坡道驻停时的工作原理，以及制动距离等性能参数。
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轮胎：明确轮胎的供应商、型号规格、尺寸，若为充气胎需提供额定压力；说明轮胎材质（橡胶、聚氨酯等）、胎面花纹设计对抓地力、减震性能、耐磨性的影响。对于实心胎，需说明其缓冲结构设计。
辅助功能：
防倾轮：说明防倾轮的安装位置、结构设计，解释其在上下坡、急加速/减速时防止轮椅后翻或侧翻的工作原理。
安全带：说明安全带的类型（两点式、三点式）、材质、承重参数，阐述其对使用者的固定和保护作用。
倒车警报：说明倒车警报装置的类型（蜂鸣器、语音提示）、触发条件、音量参数，解释其如何通过声音信号提醒周围人员注意安全。
申请人需提供产品结构组成(含配合使用的附件)。产品结构组成一般包括电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等。
电机需说明电机的类型、功率、额定转速、扭矩等基本参数，电机外壳的材料与工艺应满足的强度和耐腐蚀性要求，具备的过热保护、过载保护功能等。
蓄电池需说明电池型号、化学体系（如锂离子电池）、电池容量、额定工作电压、充电电压、认证要求、电池制造商信息等电池参数，电池外壳应采用阻燃塑料具备防过充、过放、短路保护功能等。
控制系统需说明包含的控制器（如PID控制器）、操作手柄、
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传感器（如速度传感器、角度传感器）等核心组件，外壳材料应满足电气设备外壳的绝缘要求等。
车轮需说明轮毂、轮胎、刹车系统等结构组成，包括材质和尺寸等参数，如轮毂采用的铝合金或镁合金，充气轮胎采用丁腈橡胶，实心轮胎采用聚氨酯，标注前轮直径、后轮直径，轮胎宽度等。
座椅需说明座垫、靠背、支架等结构设计，包括材料与阻燃性能，如靠垫面料和内部材料应满足阻燃性能需求，标注座宽、座深、座椅离地高度等尺寸。
扶手、脚踏板需说明扶手支架、扶手垫等结构组成、材料选择、尺寸参数，如扶手、踏板垫长度或高度、宽度、可调节范围等。
整车需说明尺寸（整车尺寸、折叠尺寸）、重量（整车净重、含电池重量）并列出配合使用的附件（如充电器、安全带、防雨罩），明确其材料及性能要求。
申请人需提供产品图示（含标识、应用部分等细节），详细描述产品、主要功能及其组成部件的功能。含有多个组成部分的，需说明其连接或组装关系。电动轮椅车设计图如图1所示。
图1 电动轮椅车设计图
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申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。
例如：室内型、室外型。
申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。
申请人需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。
预期用途可描述为：适用于残疾或无完全行走能力者，在室内或室外环境中的行动障碍患者转运、行走功能补偿，产品仅乘载1人。
申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。
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明确设备使用场所，如医疗机构。
产品无绝对禁忌证，但不能乘载多人，禁止驶入机动车道。
如适用，申请人需提供以下相关资料：
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
申请人需以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，需对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，需根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及需提交说明。
5. 其他需说明的内容
（三）非临床资料
申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，需符合有
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关要求，审查要点包括：
；
；
，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。
附表给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还需根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，需说明理由。
申请人需列表说明申报产品需符合的国家标准和行业标准，可以参考表2示例。
表2 电动轮椅车相关适用标准
标准编号
标准名称
GB
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的
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标准编号
标准名称
通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB/T 29634
电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件
GB/T 12996
电动轮椅车
GB/T 14710
医用电器环境要求及试验方法
GB/T
轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定
GB/T
轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定
GB/Z
轮椅车 第3部分：制动性能的测定
GB/Z
轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定
GB/Z
轮椅车 第5部分：尺寸、质量和操作空间的测定
GB/T
轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度的测定
GB/T
轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量
GB/T
轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法
GB/Z
轮椅车 第9部分：电动轮椅车气候试验方法
GB/T
轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定
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标准编号
标准名称
GB/T
轮椅车 第11部分:测试用假人
GB/T
轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数的测定
GB/T
轮椅车 第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统 要求和测试方法
GB/T
轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求
GB/T
轮椅车 第16部分：体位固定装置的阻燃性
GB/T
轮椅车 第19部分：可作机动车座位的轮式移动装置
GB/T
轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
GB/T
轮椅车 第22部分：调节程序
GB/T
轮椅车 第25部分：电动轮椅车的电池和充电器
GB/T
轮椅车 第26部分：术语