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附件3
手动轮椅车注册技术审察指导原则
本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报供给技术指导，同时也为药品监察管理部门对注册申报资料的审评供给技术参照。
本指导原则是敌手动轮椅车注册申报资料的一般要求，申请人应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进行充分和细
化，并依照详细产品的特征确定此中的详细内容能否合用，若不合用，需详细论述其原由及相应的科学依照。
本指导原则是对申请人和审察人员的指导性文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例强迫履行，假如有能够知足有关法例要求的其余方法，也能够采纳，可是需要供给详尽的研究资料和考证资料。应在依照有关法例的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下
拟订的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的不停发展，本指导原则有关内容也将进行合时的调整。
一、合用范围
本指导原则合用于供行动困难的残疾人、病人及年迈体弱者做代步工具的手动轮椅车。依照第二类医疗器材管理。
本指导原则不合用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅
车。
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二、技术审察重点
（一）产品名称的要求
产品的名称应切合《医疗器材通用名称命名规则》（国家食
品药品监察管理总局令第 19号）的要求，可采纳有关国家标准、
行业标准上的通用名称，或以产品构造和合用范围为依照命名。
比如手动轮椅车、手动三轮轮椅车等。
（二）产品的构造和构成
手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、
挂脚、刹车、脚踏板等构成。产品构造示例图如图 1所示：
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图1 产品构造图
依照驱动形式能够分为：陪同者推进式轮椅车、手动直接驱动后轮式轮椅车、手动直接驱动前轮式轮椅车。
（三）产品工作原理 /作用机理
由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年迈体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资猜中明确产品工作原理。
因该产品为非治疗类医疗器材，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元区分的原则和实例
手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、构造组
成、性能指标和合用范围为区分依照。如不一样的技术构造（四轮轮椅车、三轮轮椅车），应区分为不一样的注册单元。
（五）产品合用的有关标准
目前与手动轮椅车有关的常用标准举比以下：
表1 有关产品标准
标准编号标准名称
GB/T191-2008 《包装储运图示标记》
GB/T13800-2009 《手动轮椅车》
GB/T18029-2000 《轮椅车座（靠）垫阻燃性的要乞降测试方法》
GB/T 《轮椅车第1部分：静态稳固性的测定》
GB/T 《轮椅车第3部分：制动器的测定》

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GB/T 《轮椅车第5部分：外形尺寸、质量和转向空间
的测定》
GB/T 《轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的丈量》
GB/T 《轮椅车第8部分：静态强度、冲击强度及疲惫
强度的要乞降测试方法》
GB/T 《轮椅车第11部分：测试用假人》
GB/T《轮椅车第13部分：测试表面摩擦系数的测定》GB/T《轮椅车第15部分：信息公布、文件出具和标
识的要求》
注：本指导原则中标准合用最新版本，下同。
上述标准包含了产品技术要乞降其余有关资猜中常常波及到的标准。公司还可依据产品的特色引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。
（六）产品的合用范围 /预期用途/禁忌症
产品合用范围：该产品合用于供行动困难的