文档介绍：题目
质量文件管理制度
分类
标准性文件
编号
ZLGL-WJ-ZD-01
起草
2014年3月1日
部门负责人
颁发
公司
版本
C
审核
2014年3月20日
雷鸣春
分发
质量部
版次
C1
批准
2014年3月25日
刘永奎
存档
质量部
页数
3
执行
2014年4月 1日
执行部门
总部各部门、各门店
:规范质量文件管理,确保质量体系运行正常
:2012版《药品经营质量管理规范》及其附录
:本企业质量文件管理
:质量部
:
原则:
、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规;
、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程,并及时填写好相关记录;
。
,是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件,按其作用分为标准性文件和见证性文件;
:是用以规定质量管理工作原则,阐述质量体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件,包括:制度、职责、规程等;
、法规和行政规章等;
:包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
:是用以表明公司实施GSP质量管理体系情况和证实其有效性的文件,包括档案、记录、报告、凭证等;
(采购)、销(销售)、存(收货、验收、储存、养护、出库复核)、运(运输)、计算机系统及门店的进(请货)、销(处方审核、药学服务)、存(验收、陈列及检查)、运(配送)等经营环节质量工作和药品质量状况,是GSP质量管理体系运行的见证;
、各种检查及质量评审报告等:如药品验收、养护、陈列、销售及售后服务等环节的记录和凭证。
质量文件的管理:
、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、GSP认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时,质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价(审核)并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论,报批后按照操作规程,进行相应内容的修订或起草;
、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章;
,应由质量部负责组织分管部门起草、修改,质量部负责汇总并修订(制定),质量负责人负责审核(编制),企业负责人负责批准;
质量部负责分发,填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项;
,填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项;
,填写本门店《质量体系文件管理记录》保管项;
、督导;
、替换且存档一份,其余集中销