文档介绍：吉林省永新大药房连锁有限公司质量管理文件 JILIN PROVINCE YONGXIN CHAIN PHARMACY CO.,LTD :规范质量文件管理,确保质量体系运行正常 : 2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录 :本企业质量文件管理 :质量部 : 原则: 及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规; 质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程,并及时填写好相关记录; 质量文件管理专人负责并列入移交。质量管理体系文件是指表达 GSP 质量管理体系运行指导性的文件,是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件,按其作用分为标准性文件和见证性文件; 标准性文件: 是用以规定质量管理工作原则,阐述质量体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件,包括:制度、职责、规程等; 国家及地方行政主管部门所颁布的有关药品法律、法规和行政规章等; 公司自行制定的质量管理手册:包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。见证性文件:是用以表明公司实施 GSP 质量管理体系情况和证实其有效性的文件,包括档案、记录、报告、凭证等; 见证性文件记载了公司在药品进(采购)、销(销售)、存(收货、验收、储存、养护、出库复核)、运(运输)、计算机系统及门店的进(请货)、销(处方审核、药学服务)、存(验收、陈列及检查)、运(配送) 等经营环节质量工作和药品质量状况,是 GSP 质量管理体系运行题目质量文件管理制度分类标准性文件编号 ZLGL-WJ-ZD-01 起草 2014 年3月1日部门负责人颁发公司版本 C 审核 201 4年3月20日雷鸣春分发质量部版次 C1 批准 201 4年3月25日刘永奎存档质量部页数 3 执行 2014 年4月1日执行部门总部各部门、各门店吉林省永新大药房连锁有限公司质量管理文件 JILIN PROVINCE YONGXIN CHAIN PHARMACY CO.,LTD 的见证; 各种质量管理过程记录、各种检查及质量评审报告等:如药品验收、养护、陈列、销售及售后服务等环节的记录和凭证。质量文件的管理: 如遇质量体系改进、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、 GSP 认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时,质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价(审核)并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论,报批后按照操作规程,进行相应内容的修订或起草; 质量管理部负责收集和传递国家、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章; 药品经营质量管理标准化手册,应由质量部负责组织分管部门起草、修改,质量部负责汇总并修订(制定),质量负责人负责审核(编制),企业负责人负责批准; 质量部负责分发,填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项; 执行部门负责人签收并指定专人保管,填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项;