文档介绍：洁净车间设计规范、规定和实施指南
(二)明确全车间的分区
生产车间分两大区:

包括:针剂车间的纯水制备、安瓿粗洗、消毒、灯检、包装;输液的纯水制备、洗涤(玻瓶、胶塞、膜)、盖铝盖、轧盖、灭菌、灯检、包装;无菌粉针和冻干的胶塞粗洗、包装;片剂的洗瓶、外包装。

(1)大于10万级的洁净生产区
包括:输液的浓配;片剂生产除洗瓶和外包装外,非无菌原料药的精制、烘干、包装等。
(2)10万级的洁净生产区
包括:针剂精洗、配制、粗滤;输液的稀配、粗滤,瓶、盖、膜的精洗;无菌粉针、冻干的原料外包装消毒、洗瓶、胶塞精洗、轧盖;无菌原料药的玻瓶精洗。(3)…
(二)续
(3)1万级的洁净生产区
包括:针剂的精滤、灌装、封口、玻瓶冷却;输液的精滤、灌装、盖塞、瓶塞膜的精洗;冻干的无菌过滤、分装、加盖;粉针原料检查、玻瓶冷却、分装、加盖;无菌原料药的过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、装瓶。
(4)局部100级的洁净生产区(在1万级区域内采用局部处理达到100级)
包括:输液的精滤、灌装、放膜、盖塞;冻干的无菌过滤、灌装、冻干、加塞;无菌粉针的瓶冷却、分装、盖塞;无菌原料药的瓶冷却、过筛、混粉、装瓶。
§ 车间布置设计技术
本节内容:
一、常用的设计规范、规定和实施指南
二、车间布置设计要考虑的问题
三、车间布置设计对工艺的要求
四、车间布置设计对设备的要求
五、车间平面布置的合理性
六、车间布置中的若干技术要求
七、人员与物料净化通道和设施.
一、常用的设计规范、规定和实施指南
制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定外,还需遵照下列规范和实施指南:
(1)医药工业洁净厂房设计规范(1994年5月)。
(2)建筑设计防火规范GBJ16—87(1997年版)。
(3)药品生产质量管理规范(1998年修订)。
(4)药品生产质量管理规范(1998年修订)附录。
二、车间布置设计要考虑的问题
●在设计前要充分讨论各项设计标准,这与投资关系甚大;
●不能只满足于厂房的通风设施,忽视工艺设备更新及管理。
否则将会带来不少问题:
如单机不过关、局部净化不够以致增大区域洁净度,从而造成耗电大、成本高等问题,管理不好更是对洁净带来超负荷的负担。
具体要考虑下列13项·
(一)制剂车间洁净分区概念的建立
■细菌的传播途径可归纳为以下几个方面:①工具和容器;②人员;③原材料;④包装材料;⑤空气中阶尘粒。第⑤项空气中的尘粒则是一个很关键的污染源。这一项的有效保证方法是测定洁净度。
↓
■产生了一个新的车间分区概念,即按洁净度分类,生产区分为
一般生产区(无规定)
控制区(10万及大于10万级)
洁净区(1万级、局部100级)
以上洁净分区是根据药品生产管理规范的规定及国外某些药厂的质量管理规定,但目前国外不少厂根据各自的标准制定了高于上述分区的要求。最好是结合实际需要制订标准,否则会增加能耗、提高成本。…
(二)按工艺流程合理紧凑地布置,避免人流物流交叉混杂
(1)生产区域布局要顺应工艺流程,避免生产流程的迂回、往返。
(2)洁净厂房中分别设置人、物流的出入口;原、辅料和成品的出人口也宜分开设置。
(3)物料传递路线尽量短捷,相邻房间之间的物料传递尽量利用室内传递门窗,减少在走廊内输送。
(4)人员和物料电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内,必需设置时,电梯前应设气闸室。货梯与洁净货梯也应分开设置。
(5)全车间人流、物流入口应尽量少。理想状态是人流、物流出入口各设一个,这样容易控制全车间的清洁度。
(6)安排车间内的人流、物流路线时,应控制人员出入和物料运输,无关人员和物料不得通过正在操作区产。…
(三)对有空气洁净度要求的房间的布局
(1)空气洁净度高的洁净室宜靠近空调机房,并布置在上风侧。
(2)空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中,以利通风布置合理化。
(3)洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措施,如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等;洁净区入口处宜布置洁净等级较低的工作室。
(4)在有窗厂房中一般应将洁净级别较高的房间布置在内侧或中心部位;在窗户密闭性较差的情况下布置时又需将无菌洁净室安排在外侧时,可设一封闭式外走廊,作为缓冲区;在无窗厂房中无此要求。…
(四、五)
(四)人员和物料进入洁净区的要求
应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。
(五)洁净区内原料、半成品、成品的存放
洁净区内应设置与生产规模相适应的原材料、半成品、成品存放区,并应分别设置待验区、合格品区和不合格品区,这样
●能有条理地进行工作,从而防止不同药品的中间体之间发生混杂的危险,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污