文档介绍：药品经营质量管理规范
任课教师:
【教学目的】
使学生掌握《药品经营质量管理规范》内容,能适应GSP管理工作。
【教学重点与难点】
教学重点:药品经营质量管理规范对药品购进、验收、养护、储存、出库复核等过程的管理,药品保管条件的规定,药品零售过程注意事项。
教学难点:药品经营质量管理规范对药品购进、验收、养护、出库复核过程的管理,药品保管条件的规定,药品零售过程注意事项。
【教学方法】
讲授、讨论、课外调研
【教学时数】
2课时
制定依据
药品管理法第十六条
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
《药品经营质量管理规范》(局令第20号)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,2000年4月30日发布,自2000年7月1日起施行.
目录
第一章    总    则
第二章    药品批发的质量管理
第一节    管理职责
第二节    人员与培训
第三节    设施与设备
第四节    进    货
第五节    验收与检验
第六节    储存与养护
第七节    出库与运输
第八节    销售与售后服务
第三章    药品零售的质量管理
第四章    附    则
第一章 总则
制定本规范的目的及依据
第一条  为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
如何执行
第二条  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
适用范围
第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章     药品批发的质量管理