文档介绍：药品GMP之质量控制
与化学药品检验
定天明 2013年4月
主要内容
一、药品GMP之质量控制
二、无菌药品的质量控制
三、原料药的质量控制
四、口服固体制剂的质量控制
五、质量标准与化学药品检验
药品GMP之质量控制
前言
随着现代创新技术在制药业中的不断应用,制药企业的质量管理理念也在不断发展。近些年美国FDA和ICH发布了相关指南,以指导制药企业建立和实施质量管理体系。
1998
1992
1988
1984
1982
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门
颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
中国GMP的历史
与药品注册和上市后监管
联系不紧密
过于原则
缺乏系统性要求
对于如何确保药品生产
持续稳定考虑不足
对于国际GMP
的理解不够
无菌药品生产厂房的
洁净度要求偏低
98版GMP
不足之处
98版GMP与国际GMP比较
新版GMP修订的思路和进展
美国FDA在华设立办事处提示我们,药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在,满足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求
近些年来药害事件接连的发生和药品生产安全隐患都暴露出了我国现行药品GMP已不能有效保证药品生产的质量
GMP修订的必要性
我国药品生产
安全现状
1
2
随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一,药品GMP也不例外
4
提升GMP标准有助于提升我,是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点,有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展
3
加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准
GMP修订的必要性
新版GMP修订的思路和进展
中国GMP(1998版):关于质量管理的规定仅限于对质量管理部门的职责描述,偏重实验室管理。
中国GMP(2010版):提出质量管理体系的概念,提高质量管理的要求,强化生产环节的控制和管理。
内容提要
质量管理体系的发展过程
第一阶段
第二阶段
第三阶段
对产品的质量实行事后把关,强调对最终产品的质量检验。
对生产的全过程进行控制,强调产品质量是生产出来的。
强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的。
消费者(和其他利益相关方)
消费者(和其他利益相关方)
资源管理
管理职责
管理、分析和改善
产品
实现
持续改进质量系统
要求
满意
产品
输入
输出
ISO质量管理体系模型