2013.04.09定天明--药品GMP之质量控制与化学药品检验.ppt

文档介绍：----药品GMP之质量控制与化学药品检验主要内容一、药品GMP之质量控制二、无菌药品的质量控制三、原料药的质量控制四、口服固体制剂的质量控制五、----药品GMP之质量控制与化学药品检验药品GMP之质量控制前言随着现代创新技术在制药业中的不断应用,制药企业的质量管理理念也在不断发展。近些年美国FDA和ICH发布了相关指南,以指导制药企业建立和实施质量管理体系。------------药品GMP之质量控制与化学药品检验新版GMP修订的思路和进展美国FDA在华设立办事处提示我们,药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在,----药品GMP之质量控制与化学药品检验2随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一,药品GMP也不例外4提升GMP标准有助于提升我,是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点,----药品GMP之质量控制与化学药品检验中国GMP(1998版):关于质量管理的规定仅限于对质量管理部门的职责描述,偏重实验室管理。中国GMP(2010版):提出质量管理体系的概念,提高质量管理的要求,强化生产环节的控制和管理。----药品GMP之质量控制与化学药品检验质量管理体系的发展过程第一阶段第二阶段第三阶段对产品的质量实行事后把关,强调对最终产品的质量检验。对生产的全过程进行控制,强调产品质量是生产出来的。强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的。----药品GMP之质量控制与化学药品检验消费者(和其他利益相关方)消费者(和其他利益相关方)资源管理管理职责管理、----药品GMP之质量控制与化学药品检验