文档介绍：橡胶工业 1 9 9 5 年第 42 卷
丁基胶塞的配方设计要点
程继刚
(湖北华强化工厂 4 4 3 0 0 3 )
胶塞是瓶装药物的主要封口件和导出无硫无锌硫化。这些特点正是高品质胶塞所
。,
件, 由于它与药物直接接触, 因此会通过吸需要的因此 70 年代初日本及欧美发达国
附、吸收、渗透和抽提等方式与药物发生交互家率先淘汰天然胶塞实现了药用瓶塞丁基
反应, 从而影响和污染药物。所以, 各国药典化。
和有关标准对胶塞的使用都作了极其严格的
规定。从卫生角度要求, 胶塞必须洁净无菌、 2 硫化体系
无毒; 从药品的贮存考虑, 胶塞必须有良好的硫化系统的选择必须考虑以下几个因
、、、、
化学稳定性气密性耐老化性和低析出性; 素: 无毒无臭无味, 适宜的硫化速度和交联
从胶塞与瓶的配合考虑, 胶塞要有良好的弹度, 迁移性小, 药物对其抽提性低。
性及物理机械性能; 从临床使用方面考虑, 还需要特别指出的是, 硫和氧化锌对胶塞
, 。
需要保证适宜的针刺力和低的落屑; 另外, 胶质量有不良影响应引起生产厂家的重视高
,
塞的性能还必须满足药品生产封装的要求。品质的胶塞中不允许出现硫和氧化锌普通
,
本文将以丁基胶塞为例, 阐述药用胶塞胶塞中也应对其限量并在配方设计时考虑
。
配方设计的要点。尽可能降低其迁移
氧化锌可作为卤化丁基胶塞的无硫硫化
。, . .
1 胶种的选择剂按理论计算氧化锌在 0 5 一0 85 份即
,
橡胶是决定胶塞主要物理和化学性能的可满足交联但考虑到分散均匀性以及与其
,
基体材料, 对它的要求是: 与所封装药物有良它配合剂相互作用的影响通常选用 2 一 3
。、
好的相溶性、低的萃取性、良好的化学惰性, 份氧化锌硫化具有极佳的焦烧安全性中等
, ,
此外还须兼顾物理机械性能、耐老化性、气密的硫化速度硫化胶料具有良好的化学性能
、。, 。
性耐热(耐射线) 性能等但硬度和定伸较低变形较大适当增加硬脂
, ,
一般可供药用胶塞选择的胶种有: 天然酸活性剂的用量硫化速度会有一定的提高
。,
橡胶、丁基橡胶、三元乙丙橡胶、硅橡胶、异戊但硫化深度改善甚微由于交联度不高因
, 、
橡胶、氯丁橡胶、丁睛橡胶以及不同橡胶并用此填充剂操作助剂等配合剂易迁移, 抽提
。,
等。物组分较多所以氧化锌的采用无助于提高
不同橡胶的胶塞适用于不同的药品。没胶塞的“洁净度”, 特别是对 p H 值变化较大
。
有哪种胶塞可适应所有的药品的要求, 然而的药液的封装更为不利在大输液剂的封装
,
丁基橡胶(包括卤化丁基橡胶) 表现出对大多中经酸碱洗后的胶塞其小白点会明显增多
,
数药品良好的相容性。丁基橡胶具有较强的即起因于此(试验表明酸碱洗后产生的微粒
。,
化学惰性、耐酸碱性、耐热性和优良的气密性通常为中性洗液洗后的 6 一8 倍) 另外还要
及耐老化性。卤化丁基橡胶硫化速度快, 可减考虑氧化锌对某些药物的敏感性和配合禁忌
少促进剂、硫化剂用量, 实现低硫、低锌甚至问题。
.
第 n 期程继刚丁基胶塞的配方设计要点
可供无硫无锌硫化体系选择的硫化剂是