文档介绍：gmp认证的具体流程是什么?
资料
药品GMP认证申请资料要求
1企业的总体情况
企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话。
企业的药品生产情况
◆简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种;
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;
◆简述委托检验的情况。
企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员
包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图,以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备
厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
设备
列出生产和检验用主要仪器、设备。
清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5文件
◆描述企业的文件系统;
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