文档介绍：偏差管理制度培训
偏差管理制度培训浙江中法制药有限公司生产部沈华内容什么是偏差为什么要建立生产偏差管理制度偏差分类偏差处理流程偏差的调查偏差管理工作的基础什么是偏差定义任何可能影响质量的计划之外的事件新版GMP关于偏差–任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响–任何偏离预定的生产工艺物料平衡限度质量标准检验方法操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门应有清楚的解释或说明重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查并有调查报告偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字偏差及其处理情况应向质量受权人通报偏差举例 1配制液泄漏 2物料平衡包括半成品成品及包装材料超出规定范围 3生产过程中设备出现异常情况可能影响产品质量 4工艺条件时间温度压力等控制发生偏移变化超出规定范围但规定范围的变化不属于偏差为什么要建立生产偏差管理制度药品生产过程中偏差的发生不可避免因此建立控制系统来管理偏差–及时报告有能力评估影响采取适当行动以降低风险–可以防止同一因素引起的偏差再度发生偏差分类根据偏差的性质范围对产品质量潜在影响的程度将偏差分为3类–次要偏差–主要偏差–重大偏差次要偏差属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入调查但必须立即采取纠正措施主要偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响必须进行深入调查查明原因采取纠正措施进行整改重大偏差可能对产品的质量安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废该类偏差必须按规定的程序进行深入调查查明原因采取纠正措施进行整改同时建立长效预防性措施必要时应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察偏差处理流程偏差处理的目的确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录调查并评估其对产品的影响以保持GMP执行的一致性同时对所采取的措施进行记录及执行适用范围适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差包括原料产品工艺过程程序标准厂房设施环境控制计量校准验证过程等偏差处理流程职责偏差发现人部门
–偏差发现人口头书面汇报24小时内–参与判定是否是偏差–界定影响范围–最初的风险评估及采取的应急处理措施–如QA指定应进行偏差调查偏差处理流程职责 QA –偏差确认可与发现部门经理沟通–做最初的风险评估及采取的应急处理措施–确认偏差涉及到的物料产品隔离方式避免有问题的物料混淆误用–评估偏差的风险对于主要偏差和重大偏差及时上报质量管理部–必要时协调组成偏差调查处理小组–决定偏差所涉及物料或过程的处理方法–跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果–偏差的定期回顾包括评估行动的有效性偏差处理流程职责质量管理部经理-领导偏差调查小组-审核批准偏差处理报告-对偏差调查处理及整改情况做最终确认偏差的调查要回顾的文件至少包括–批记录清洗记录设备维修记录及预防维修记录–涉及的产品物料留样–评价对此前后续批号潜在的质量影响–相关的SOP质量标准分析方法验证报告产品年度回顾报告设备校验记录预防维修计划变更控制–投诉趋势稳定性考察结果趋势曾经发生过的类似不符合事件趋势–必要时访问或审计供应商偏差的调查确定根本原因
–排除可能的原因及排除的理由–确定根本原因或最可能的原因使用工具–鱼骨图因果图人机料法环等–5 WHY 5个为什么制定CAPA指定责任人完成日期如未能按期完成应提出延期申请QA批准只允许延期一次确定根本原因以数据为依据多部门参与良好的记