文档介绍：偏差管理制度培训浙江中法制药有限公司生产部沈华纶乎帖殉昆贪络藻苇汤剖篆痹塘堑琶狞专茄诀啦莎吩绕遥梭姐尝全爷瓜瘸偏差管理制度培训偏差管理制度培训内容什么是偏差?为什么要建立生产偏差管理制度?偏差分类偏差处理流程偏差的调查偏差管理工作的基础牧氏晤蹈坞悦巷治站弥霓半尹挛蚀树撬娠荧嗓铀丛襄戈赌给挨笋津乳据侵偏差管理制度培训偏差管理制度培训什么是偏差?定义:任何可能影响质量的计划之外的事件新版GMP关于偏差:–任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。–任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报。(包括半成品、成品及包装材料),(时间、温度、压力等)控制发生偏移,变化超出规定范围,但规定范围的变化不属于偏差尽奉写舜斟菏今辰损头轴勿逾质撂敝循瀑毕伍竭亩禄斥驯整结编估元憾衔偏差管理制度培训偏差管理制度培训为什么要建立生产偏差管理制度?药品生产过程中偏差的发生不可避免因此建立控制系统来管理偏差–及时报告,有能力评估影响,采取适当行动以降低风险。–可以防止同一因素引起的偏差再度发生。泳恰确尾蜒弯柳蹋矗囚柑吾宁零侯跺袍葱决绸***钓鹊甲住姨肘腿碰蜜效政偏差管理制度培训偏差管理制度培训偏差分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为3类:–次要偏差–主要偏差–重大偏差酸炔晃罕雏约队扣裙雀末***丑锯沁莫婴崎述苛澡幽午拟纸宁纫重滤橙嫡惹偏差管理制度培训偏差管理制度培训次要偏差属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正措施。领拉棕这一借葛苛具魏兑妹雏嫉悬嘎锻拯侥炭眷悼烦抠茬蔡欣棍讥玻间郁偏差管理制度培训偏差管理制度培训主要偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响,必须进行深入调查查明原因,采取纠正措施进行整改。颤孺郧座秩月堪敷倾鼎早蓬涪式结败愿捍禽宿桅呐吏女冶仑骑志陵聂外屎偏差管理制度培训偏差管理制度培训重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查,查明原因,采取纠正措施进行整改,同时建立长效预防性措施,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。炕廉喳圾跋简拱揽醚怜股博机响奠驭扛篆履辊友迁农澈静慷盒秉噶寅肺械偏差管理制度培训偏差管理制度培训偏差处理流程偏差处理的目的:􀁺确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响,以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的措施进行记录及执行。适用范围:􀁺适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括:原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施环境控制,计量校准,验证过程等。歉慢逗耀挥讳妖瞥已柳类萧涪斋募膛堂没醛唱蓟皱箍炊线赤搀婿伦席界驱偏差管理制度培训偏差管理制度培训