文档介绍：ISO基础知识与意识培训
内容目录
ISO 基础知识
质量方针与目标
术语解释
意识的提升
ISO 基础知识
ISO简要说明
ISO即 anization For Standardization一种国际标准组织;最早产生于军方,延伸于世界各个领域与产业。
ISO9000:ISO发布的一项质量管理系统标准,阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。
ISO简要说明
GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008
(87版本→94版本→2000版本→2008版本)
GB/T:国家推荐标准
YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
(96版本→2003版本)
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T:医药行业国家推荐标准
idt:等同采用
ISO13485:2003发展历程
YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994

ISO13485:2003
(2003年7月15日颁布)
HELOWIN质量管理系统
管理系统
认证日期
ISO9001
2010/8
ISO13485
2010/8
1、9000是通用标准,13485是仅适用于医疗器械行业。
2、13485基本采用和贯彻9000的管理原则和思想。
3、13485采用与9000相同的架构,大量引用了9000标准。
4、两个标准之间存在差异,不能等同为同一个标准,符合某一个标准并不表示也符合另一标准的要求。
ISO13485与ISO9000的关系
1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2、继续加强文件化的要求
3、强调医疗器械的专用要求
4、重视风险管理要求(YY/T 0316)
ISO13485的特点