文档介绍：蜜丸
概述
定义:系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
分类:大蜜丸:每丸重≥(公司现生产的大蜜丸有47个品种)
小蜜丸:每丸重<(;)。
工艺流程:
炼蜜→合坨→制丸→铝塑包装→外包装→打包入库
各流程的工艺要求与质量控制
炼蜜
Ⅰ.炼制过程:
生蜜→溶解搅拌器→真空减压浓缩器→常压炼制锅→贮罐
另:大山楂丸炼蜜不同(糖蜜水混合炼制)
药典炼制比例为:炼蜜(115℃):蔗糖:水=600:600:270
糖的溶解按1:—,加热使全部溶解。
现在执行比例为:炼蜜(115℃):蔗糖:水=233:100:45
炼制注意事项:
(1)减压炼制时必须保证炼制时间。嫩蜜炼制5分钟,中蜜炼制7分钟,老蜜炼制10分钟。
(2)常压炼制时必须保证炼制时间和炼蜜程度。嫩蜜炼制1h,中蜜炼制1’10”,老蜜炼制1’30”
Ⅱ质量标准:炼蜜无杂质异物,炼蜜程度达到工艺要求
质量控制:
(1)温度计——℃的水银温度计,应定期校准。
(2)炼制程度——检测方法:测量点、测量状态、视线与温度计刻度保持平行
(3)保证各环节滤网的定期清洗。(生蜜过滤器每三天清洗一次,熟蜜过滤器每天清洗)
2、合坨
Ⅰ、混合工艺:药蜜比、混合时间、加蜜温度
Ⅱ、质量标准:药坨软硬适中,颜色均匀一致
Ⅲ、质量控制:
物料→接料时要有防止异物混入的措施;包装要清洁完好,标识正确;药粉生产前要有生测和含测报告单
温度计→定期校准
混合→药蜜比,混合时间,加蜜温度,加蜜次数与指令一致
药坨→混合均匀,手捏无硬核无干粉,软硬适中,目测色泽一致
另料→(1)牛黄、冰片的加入需要三方监督投料,采用等量递增法混合并过筛。如牛黄解毒丸
(2)桃仁油,麻仁油的加入按报告单执行,如桂枝茯苓丸,生化丸,麻仁润肠丸
(3)浸膏的加入按报告单执行,如藿香正气丸(大腹皮膏),人参养荣丸(姜枣膏)
3、制丸
设备:三辊蜜丸机
辅料:80%酒精,蜂蜡油(8%-11%,据季节调整浓度)
质量标准:药丸圆整均匀,软硬适中,色泽一致,细腻,滋润
质量控制:(1)天平:准确,灵敏,每次使用前或移位后应校准
(2)药丸外观:目测应圆整,每盘装量应均匀摊放以不压迫药丸为宜。
(3)丸重的控制:应符合内控标准,9g(-),6g(-),3g(-)
(4) 状态:不同品种、批号应分区存放,标签药丸一致与指令规定的批号一致。

设备:平板式自动泡罩包装机
枕式丸粒包装机
微电脑自动包装机
质量