文档介绍：医疗器械采购管理制度
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
,不符合规定要求的,不得购进。
,做到票、账、货相符。记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗器械验收管理制度
,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”。
,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
医疗器械储存养护管理制度
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、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
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、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够的空隙。
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,做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》,并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度,确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
,应及时报质管人员确认和处理,由质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》,将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,做退货或销毁处理,处理结果应有记录,若属假劣产品则应报当地药监部门,监督处理。
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医疗器械使用管理制度
,一次性使用的医疗器械不得重复使用。对使用过的按照录。
,并通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的不得继续使用,并按照有关规定处置。
、标示不清、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。
,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药监部门和卫生行政部门。
,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
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(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。
(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
一次性无菌医疗器械管理制度
,使用科室不得自行购入,和私自调货。 ,必须按照合同, 必须取得相应的生产许可,经营许可和注册证等资质,方可采购。
,记录每次到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、卫生许可证号等。