文档介绍：ICHICH标准概况及标准概况及
我国药品标准发展我国药品标准发展
ICHICH标准概况及标准概况及
我国药品标准发展我国药品标准发展
• ICH与PDG、ICH标准概况
•我国药品标准发展
ICHICH与与PDGPDG
• ICH的建立与目标
• PDG(PHARMACOPOEIA DISCUSSION GROUP)的
建立与目标
• ICH-PDG的工作程序
• ICH-PDG的工作进展
ICHICH与与PDGPDG
• ICH1991年在比利时布鲁塞尔成立
•由美、欧、日三方政府注册部门与三方制药工业协会联合会等工业部
门组织倡议的“人用药品注册技术要求国际协调会”
•主要目的是——要建立统一规范的质量技术要求,减少各国对注册要
求不同,减少工业部门工作量,促进新药尽快上市(主要新药)。
• PDG成立于1989 (USP/EP/JP)
•主要目的是——促进公众健康、减少国际间贸易的障碍,解决贸易纠
纷促进台上的市场化竞争(涵盖老药)
ICHICH与与PDGPDG
• PDG成立于1989 (USP/EP/JP)
• 1991 WHO成为观察员
•工作内容: 统一附录方法
统一辅料标准(2001年起)
分工起草
每年2次会议
PDG不是ICH的组成部分,向ICH执委会通报进展、参加会议
ICHICH与与PDGPDG
•原料或制剂按照协调的程序得出相同的结果或结论则该附录
或标准文件可被认为是协调一致( be harmonized)
•上述方法则被称作通用性(interchangeability)
•尚未完全协调的标准称为协调中,即(harmonization by
attribute)
• PDG协调工作放大了ICH的应用——所有上市药品
• ICH之Q4依赖于药典讨论组(PDG)工作进展
ICHICH与与PDGPDG工作程序工作程序
ICH-PDG的工作过程亦分为7个阶段:
(1)IDENTIFICATION立项并确认分工;
(2)INVESTIGATION调查起草(收集标准、产品及方法等信息);
(3)MITTEE REVIEW专家委员会提出修改建议
(4个月);
(4)OFFICIAL INQUIRY官方询问(加注国际协调-翻译-征求意见
4~6月-分工负责整理);
(5)5A-PROVISIONAL CONSENSUS 5B-DRAFT SIGN-OFF
CONSENSUS达成一致签署文件(4个月);
(6)ADOPTION本地区采用(各自程序-互通实施日期);
(7)INTER-REGIONAL IMPLEMENTATION各地区实施(收入
各方药典-促进审批管理通用性)
(8)INTERCHANGEABILITY三方通用性
ICHICH与与PDGPDG工作程序工作程序————Q4BQ4B
• PDG STEP5B——进入ICH Q4B
• Q4B(Analytical Procedure and Acceptance
Criteria, APAC) 分为5个步骤
•(1)评估(2)签署(3)征询(4)执委会采纳
(5)实施
ICHICH与与PDGPDG
•协调统一的标准一般不做修订(特别是单方面修改),除非
以下原因:
•健康安全原因(重新自第3阶段开始,快速程序)
•符合药典标准的产品市场供应不足
•特殊试剂或设备短缺
•新标准方法不能涵盖现有产品
•研究出更好的(科学合理的)方法
ICHICH与与PDGPDG工作进展工作进展
ICH——立项33个附录,达成一致(step5) 蛋白质测定-STEP 6(USP)
的协调了20个附录炽灼残渣-STEP 6(JP)
具体为: 氨基酸分析-STEP 6(USP) 比表面积-STEP 6(EP)
细菌内毒素-STEP 7(JP) 无菌检查-STEP 6(EP)
毛细管电泳-STEP 6(EP) 均匀度检查-STEP 5B(USP)
凝胶电泳-STEP 6(EP) 不溶性微粒-STEP 5B(EP)
抽取容量检查-STEP 6(EP) 溶出度检查-STEP 5B(USP)
ISOELECTRIC FOCUSING-STEP 6 崩解度检查-STEP 5B(USP)
光学显微镜法-STEP 5A(USP) 片剂脆碎度-STEP 4(USP)
粒度分布-STEP 5A(USP) 微生物限度-STEP 5B(EP)
肽谱分析-STEP 6(USP) 溶液的颜色与澄清度- ?(EP)
颗粒细度-STEP 5A(US