文档介绍：ICHICH Q9Q9
质量风险管理质量风险管理
及及
ICHICH Q10Q10
药品质量体系简介药品质量体系简介
Emer Cooke
检查部部长
本文仅代表作者的观点,不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点
2006年9月, 第 1页
免责声明
•本文仅代表作者的观点,不能视为或引
用为EMEA和/或其科学委员会的观点。
•本幻灯片是根据ICH Q9部分作者编写的
一个幻灯片制作的。它可能包含了这些
作者关于质量风险管理理论和实践的部
分观点。
•本幻灯片不是正式的官方指南或者监管
当局或工业界的方针政策。
2006年9月, 第 2页
本部分的目的
•对ICH Q9文件的内容进行导读
•提供了部分需考虑的因素,可能的解释,必
要时给出实例
2006年9月, 第 3页
目录
•什么是质量风险管理(QRM)?
• ICH Q9指南的内容
–绪论
–范围
–质量风险管理(QRM)的原则
–质量风险管理(QRM)的基本程序
–风险管理方法学
–将质量风险管理(QRM)融入企业界和监管机构的活
动中
–定义
–参考文献
• ICH Q9与其它指南有什么区别?
•什么是ICH Q9不希望导致的后果?
• ICH Q10 药品质量体系简介
2006年9月, 第 4页
什么是质量风险管理?
“质量风险管理是在产品的整个生命周
期内对药品的质量风险进行评估,
控制,沟通和审核的系统程序。”
参考文献: ICH Q9
2006年9月, 第 5页
ICH Q9:质量风险管理(QRM)
可以在ICH 网页下载该指南
2006年9月, 第 6页
目录
1. 绪论
2. 范围
3. 质量风险管理原则
4. 质量风险管理的基本程序
5. 风险管理方法学
附录 I:
风险管理方法和工具
(QRM)
融入企业界和监管机构的活动中
附录 II: 质量风险管理的可能应用
7. 定义
8. 参考文献
2006年9月, 第 7页
1. 绪论
风险管理
质量风险管理
质量体系
伤害
严重性
风险相关方
产品生命周期
GMP 符合性
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2. 范围
本指南提供了可以
应用于药品质量的不同方面
的质量风险管理原则和工具实例。
这些方面包括
原料药,制剂(医疗)产品,
以及生物制品和生物技术产品
在整个产品生命周期中的
研发,生产,发送,检查以及申报/评审过程
2006年9月, 第 9页
2. 范围
•原料药(活性物质),
•制剂(医疗) 产品,
•生物制品和生物技术产品
包括选择和使用
–原料
–有机溶媒
–赋形剂
–包材和标识类物料
–组分
2006年9月, 第 10页