文档介绍：· 641 · 安徽医药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2004 Feb ;9(2)
浅谈药品内包装材料存在的问题及改进
童静雯
(安徽金蟾药业集团有限公司生产技术科,安徽淮北 235000)
包装是药品不可缺少的组成分部,只有选择恰当的包装用。但也有缺点,铝的稳定性不是很好,耐腐蚀性能低,成本
材料和包装方式,才能真正有效地保证药品质量和广大人民较其他包装材料高,遇金属离子易分解和变质的药物不宜使
群众的用药安全。随着我国药品市场的日趋完善,处方药、非用。
处方药的分类管理,都对药品的包装提出了更高的要求,特别 4. 4 橡胶瓶包装的容器大多采用橡胶垫片、橡胶垫圈或橡
是现在《国家药品监督管理局令》第十三号《直接接触药品的胶塞。用于药品包装的橡胶分为天然橡胶(即将淘汰) 和丁基
包装材料和容器管理办法》的实施加强了药品内包材的管理。橡胶,这两类橡胶是高分子聚合物,具有很好的弹性,遇非常
现在药品的包装不仅应具有保护药品的作用,还应有便于使大的外力变形后能迅速恢复,易于清洗。但由于橡胶的组成
用、贮存、运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能。复杂,在使用的过程中,特别是输液瓶塞易出现针头穿刺胶塞
1 药品内包装的概念时会产生橡胶屑或异物,直接威胁着人们的生命安全,另外橡
药品内包装指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制胶中含有异性蛋白,可对人体产生过敏反应。
剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。内包装应能保 5 药品内包装材料改进的建议
证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,且便于临床综上所述,现在所用的药品内包装存在着许多问题,随着
使用。制药企业国际化经营,还有待于选择高科技更理想的药品内
2 常用药品内包装材料和容器包装材料,理想的内包装材料应满足以下的要求。
常用药品内包装材料和容器一般可分为 5 类:塑料、玻 5. 1 保证药品的质量及药品的制剂特性药品内包装对保
璃、橡胶、金属以及这些材料的组合材料。护药品的稳定性关系极大,因此,要根据药物及制剂的特性来
3 药品内包装性能的要求选用不同的包装材料。首先应具有有效性、安全性、稳定性
在力学性能、物理性能、化学性能、生物安全性能等有具(物理方面、化学方面、微生物方面) 、均一性、密闭性、无污染,
体的数据和技术指标的要求,还在无污染、能自然分解和易回不与被包装药品发生反应,不吸附药品,不改变药物性能。此
收重新加工等方面有所要求。外,还应有一定的强度、耐热耐寒、质轻、遮光、易清洗、易于灭
4 现在常用的药品内包装材料存在的问题菌消毒处理。药物不同的剂型也应有不同的包装材料、不同
4. 1 玻璃玻璃是药物制剂的最佳容器,也是最常使用的内的包装形式和包装规格。
包装容器。它具有化学性质较为稳定、阻隔性好、价廉、美观, 药品的内包装材料、容器的更改,应根据药品的理化性质
起到保护药品的作用。虽然一般玻璃的稳定性较好,但是,常及所选用药品包装材料的性质,进行稳定性实验,考察所选用
用的玻璃包装容器是以硼硅成分为主的,硼酸盐玻璃对水、碱材料与药物的相容性。美国 FDA 曾规定:药品的包装必须是
性物质的耐腐蚀能力较低。玻璃与水、碱性物质长期接触或药品在规定的货架寿命期内