文档介绍：Q/-1105-00 瑞福祥药业
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工艺规程――――
中国灵芝胶囊生产工艺规程
起草人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
执行日期:
颁发部门:生产部
送达部门及份数:总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各1份,共6份。
中国灵芝胶囊生产工艺规程
品名:中国中国灵芝胶囊
汉语拼音:Zhongguo Lingzhi Jiaonang
剂型:胶囊剂
产品概述
性状:本品为胶囊剂,内容物为灰棕色至灰褐色的粉末;味苦,微涩。
功能与主治:滋阴降火,养心安神。用于阴虚火旺所致的心烦不寐,头晕耳鸣,心悸健忘,口干咽躁等症,常服能提高机体的抗病能力和延缓衰老。
用法与用量:口服,一次2粒,一日3次。
规格:
包装:PVC及铝箔包装,每盒10排,每排10粒。
贮藏:密封,30℃以下贮存。
有效期:2年。
处方及处方依据
Q/-1105-00 瑞福祥药业
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处方依据:药品标准
基准处方:
灵芝 2500g
辅料(适量)
制成1000粒
生产处方
原辅料名称
编码
用量
备注
灵芝
A217/2
500kg
生产工艺流程图:
净选,破碎
加水提取3次
加辅料
总混
滤过,浓缩
灵芝
净药材
合并煎煮液
浓缩液
喷雾,干燥
混合粉
外包材
检验
铝塑包装
胶囊
填充
胶囊药排
检验
外包装
成品入库
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6. 工艺卫生及环境卫生
以上各工序生产,严格遵守《工艺卫生管理制度》Q/-5002-02和《环境卫生管理制度》Q/-5001-02。
7. 生产过程及技术参数
原辅料处理
按批生产指令领取原辅料。
原药材:灵芝投料前均应净选,烘干。
粉碎:灵芝按粉碎岗位的操作规程用破碎机进行粉碎,过4目筛,药粉用洁净的塑料桶装好。
提取:将破碎好的灵芝放入多功能提取罐,分别加入10倍量、8倍量、6倍量水提取三次,每次2小时。合并两次提取液,滤过,置三效节能蒸发器减压浓缩至相对密度 ( 40 °C)。
喷雾制粒、干燥:按喷雾干燥机操作规程控制进口温度为:220~230℃,出口温度为:105~110℃,调整好压缩空气及喷雾速度,将浓缩液喷入,进行制粒,随时观察流化程度及成粒状况,制粒完成后开主加热将颗粒干燥,将制好的干颗粒用洁净的塑料桶装好备用。
总混:将制得的颗粒放入方锥形混合机中,加入麦芽糊精混合15分钟。
充填:按操作规程调整充填重量,将混合颗粒和空心胶囊分别加入料斗,按应装粒重用胶囊充填机充填。充填好的胶囊用胶囊抛光机抛光。。
内包装:按生产指令领取包装材料,安装好PVC和铝箔,将胶囊加入料斗,用平板式铝塑包装机进行铝塑包装,冲裁速度:30次/分钟,空气压力:。按铝塑包装机操作规程进行包装。完成内包装后送外包装。
外包装:按生产指令领取包装材料