文档介绍：质量风险管理制度

1. 目的:树立风险意识,分析查找质量风险并加以控制,力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使之符合产品质量和服务质量的要求。
范围:产品的整个生命周期内,应用于与药物质量相关的所有方面,包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用,开发、生产、发放和检查及递交/评审过程。
职责:风险管理由相关部门和领域的专家负责实施,包括:质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。
内容
包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别,因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理,并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具,风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。

风险评估是风险管理过程的第一步,包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分。总结为如下三个基本问题:
(1)将会出现的问题是什么?
(2)可能性有多大?
(3)问题发生的后果是什么?

是进行质量风险管理的基础,即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里。

对已经被识别的风险及其问题进行分析,进而确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中,可以对风险进行定量描述,即使用从0%—100%的可能性数值来表示。另外,也可以对风险进行定性描述,比如“高”、“中”、“低”,它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述,以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

案例背景:
在生产中的设备清洁环节,规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁,再用纯化水最终清洗,清洁剂的选择标准是依据说明书中适用的范围,清洁具体操作是依靠操作人员的经验。
风险识别:
这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是:
(1)前一种产品的活性成分残留超标
(2)清洁剂残留超标
风险分析:
因为活性成分残留的危害性比较大,我们定义为严重危害,而清洁剂的残留相对危害较低,我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分析发生风险的原因,可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为
“中等”,因为虽然说明书标明了适用范围,但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当的可能性定义为“高”,因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为,发生偏差的可能性很大。
因此,可以将不同的情况下发生的风险的严重性和可能性按照表1(风险级别评价表)进行风险评价,即确认其风险级别,并进一步结合风险被发现的及时性(见表2:风险持处理优先等级评价表)对风险待处理的优先性做出判断,提出相应解决方案(见表3:风险评估表)。
表1:风险级别评价表
风险的严重性
风险发生的可能性
高