文档介绍：药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程,是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的持殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效,在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中部应该执行严格的科学管理制度,并采用各种有效的分析方法,物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等,对药品进行严格的分析检验,从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量,实现药品的全面质量控制。因此药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作,所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的,而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。药物分析是其中的一个重要方面。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。因此,药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。
为了全面控制药品的质量,药物分析工作应与生产单位紧密配合,积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制,严格控制中间体的质量,并发现影响药品质量的主要工艺,从而优化生产工艺条件,促进生产和提高质量;也应与供应管理部门密切协作,注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察,以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法,保证药品的质量。值得重视的是,药品质量的优劣和临床用药是否合理会直接影响临床征象和临床疗效。所以,配合医疗需要,开展体内药物分析是十分重要的。研究药物进入体内的变化,如药物在体内的吸收、分布、排泄和代谢转化过程,有利于更好地指导临床用药,减少药物的毒副作用。研究药物分子与受体之间的关系,也可为药物分子结构的改造,合成疗效更好、且毒性更低的药物提供信息。
随着整个药学科学事业日新月异的迅速发展,各相关学科对药物分析提出了新的要求。药剂学的剂型研究不再是一般的片剂、胶囊剂或注射剂。我国自70年代末、80年代初开始口服缓、(drugdeliv。ry syMem,DDs)的研究开发时代。对于这些制剂质量标准的研究和制订,以及生物利用度和药代动力学的研究,必须采用灵敏度高、专属性好的分析方法。随着改革开放的深入发展,国际、国内知识产权的保护措施正日益制约着专利品种的仿制,市场竞争也威胁着非保护品种生产的低水平重复,新药研究与开发要求多学科的协作,当然也离不开现代分析手段的辅助。天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定,必须采用多种结构分析方法,进行综合的波谱解析。研制能参与国际市场竞争的中草药新药和新制剂,要求高质量和稳定可靠的原料,要求对原料和成品有科学可控的质量标准,对于中成药质量的综合评价更应运用现代分离分析技术和计算机技术,药物分析起着重要作用。现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物可能含有与非基因产品不同的有害物质,在检测
方法上,大都采用适合于肽、蛋白质、多糖等大分子化合物的现代色谱、光谱综合性方法。至于新药研制过程中所研究的药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化,乃至代谢物的分离鉴定,更离不开现代分离分析技术和方法作为“眼睛”。
,不再仅仅是静态的常规检验,而要深入到工艺流程、反应历