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文档介绍：盐酸雷尼替丁胶囊
Ranitidine Hydrochloride Capsules
一、参比试剂的选择
1、国内上市情况
目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号,规格为150mg。
无进口药品。
2、国外上市情况
1977年,雷尼替丁(AH19065)最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的开发,该公司为葛兰素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。
3、参比制剂
盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口,原研产品未本地化生产。
目前建议的参比制剂有:
① FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。
②赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊(国药准字H33021449,商品名:兰百幸,赛诺菲 (杭州)制药有限公司,)。
该胶囊已经在国内本地化生产,虽不是原研制剂,但作为国际化知名企业,其产品已在全球范围内销售,安全性和有效性无需置疑,可作为一致性评价的参比制剂,规格为150 mg。
二、溶出曲线
盐酸雷尼替丁胶囊 PMDA溶出曲线
三、制剂处方
1、SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊
规格:150mg/300mg
胶囊内容物辅料组成:微晶纤维素,羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。
胶囊壳组成:氧化铁黑,氧化铁红T3469,氧化铁黄T3506,二氧化钛和明胶。胶囊外壳有可食用油墨印字。
2、国药准字H33021449,商品名:兰百幸,赛诺菲 (杭州)制药有限公司,
辅料为微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉。