文档介绍：制药生产过程中的清洗工艺及其验证
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
1
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
Good
Manufacturing
Practice
Grow in
Many
Paper
2
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
烦!
3
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
做任何工作,除了要知道:
做什么?以外,
为了更好地完成任务还应了解:
为什么要做?
以及做到的限度标准是什么?。
对于制药厂环境和设备的清洁过程,同样也要回答这些问题。
4
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
1. 为什么要做清洗
5
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
QUALITY of MEDICINE
药品的质量
SAFETY-安全
EFFICACY-有效
UNIFORMITY-均一
6
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
The goal of GMP
To avoid: GMP的目的是防止:
Cross contamination-交叉污染
Confusion-混淆
Mistake (factitious)-人为的差错
7
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
总之,是为了
保证产品的质量的需要
设备的重复使用的需要
当局的法规要求的需要
8
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
保证产品的质量的需要:
保证产品的质量,首先包括防止交叉污染。
在设备使用后,前次生产残留的药物活性组分变成下一次生产的药物的污染物。
由此产生几个问题:
9
AUSTAR
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
首先考虑污染残留物在随后生产产品中的药理作用。
因此在清洁验证方案中通常计算残留物的合格限度的基础,或污染残留物对被污染的产品的生物利用度或贮存期,寿命和/或不稳定性。这些相互作用很难评估,要经实验确证。
10
AUSTAR