药物警戒快讯.doc

文档介绍：药物警戒快讯
2008年12月29日
第13期(总第62期)
 
 
内容提要
欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者
美国发布噻托溴铵与卒中风险的安全性信息
美国再次警告艾塞那肽注射液的急性胰腺炎风险
美国警示携带HLA-B*1502等位基因的患者使用苯妥英可能导致严重皮肤反应
美国FDA认为双膦酸盐类药物与房颤风险无明确相关性
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者
2008年9月,欧洲药品管理局(EMEA)发布默沙东公司告医务人员的信,再次警告90mg依托考昔不适用于血压未得到控制的高血压患者。
信中称,EMEA近期完成了对90mg依托考昔(etoricoxib,商品名:ARCOXIA)用于治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的效益/风险评估,此次评估包括对全科医疗机构研究数据库(General Practice Research Database)的分析。研究显示,尽管已经向医护人员通告使用依托考昔会增加高血压相关不良事件的发生风险,并禁用于血压未得到控制的高血压患者,仍有一定数量收缩压大于150mmHg和/或舒张压大于90mmHg的患者使用了依托考昔。
因此,公司要求处方医师注意以下加强的安全性建议:
l 依托考昔不适用于血压持续高于140/90mmHg且未得到控制的患者。
l 所有接受依托考昔治疗的患者应在开始用药后的两周内监测血压,并在随后定期进行监测。
这些修订内容现已添加入英国依托考昔的批准文件中,EMEA也将发布修订后的产品特性摘要(SmPC)。
(EMEA网站)
 
美国发布噻托溴铵与卒中风险的安全性信息
美国食品药品监督管理局(FDA)曾于2008年3月18日发布有关噻托溴铵(tiotropium bromide,商品名:Spiriva HandiHaler)的早期安全性信息,称生产商勃林格殷格翰制药公司已对29项临床试验进行了汇总分析,结果显示接受噻托溴铵治疗的患者发生卒中的风险(1000名患者中有2例)比接受安慰剂治疗的患者略高。噻托溴铵是一种吸入型抗胆碱药,用以治疗慢性阻塞性肺病伴随支气管痉挛。
2008年10月7日FDA再次发布有关噻托溴铵的更新信息,称现已收到勃林格殷格翰制药公司提交的UPLIFT研究的初步数据,结果显示,与安慰剂相比噻托溴铵不会增加发生卒中的风险。UPLIFT(Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium)是一项大型安慰剂对照临床试验,纳入了约6000名慢性阻塞性肺病患者,为期4年。
近期发表的两篇文章[1,2]报告了患者接受噻托溴铵或吸入型抗胆碱药增加死亡和/或心血管事件的风险,两项研究都审查了心血管事件的发生情况。Singh[1]等对17项临床试验进行了系统的回顾和汇总分析,这些试验共纳入了14783名患者,使用吸入型抗胆碱药治疗慢性阻塞性肺病。Lee[2]等对32130名患者进行了病例对照研究,这些患者也使用了吸入型药物(包括吸入型抗胆碱药)来治疗慢性阻塞性肺病。
FDA希望在2008年11月收到UPLIFT的完整报告。此项研究的结果也将有助于说明近期两篇文献中提到的关于噻托溴铵