文档介绍：药物警戒快讯美国警告孕妇服用托吡酯可能导致新生儿口裂 2011 年月 4日, 美国食品药品管理局( FDA ) 发布信息称, 新的数据表明, 妇女怀孕期间使用托吡酯( topiramate ) 其出生的婴儿发生唇裂和/ 或腭裂的风险升高。托吡酯是 FDA 批准的一种抗惊厥药, 单独治疗或与其他药物联合治疗癫痫。 FDA 还批准该药用于偏头痛治疗, 但不用于缓解偏头痛症状。托吡酯常被超适应症用于其他疾病,其中一些可能并不严重。●如果决定为育龄妇女处方托吡酯, 医生应建议那些不打算怀孕的妇女使用有效的避孕方法。要记住含雌激素的避孕药与托吡酯联合使用可能导致激素暴露水平降低及避孕效果减弱。美国发布阿巴卡韦与心脏病发作的最新评估结果 2011 年月 1日, 美国食品药品管理局( FDA ) 发布了有关阿巴卡韦( abacavir )与心脏病发作风险的最新评估结果。阿巴卡韦是一种抗病毒药物, 与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV-1 感染。在几项关于阿巴卡韦的观察性研究和一项随机对照试验中观察到心脏病发作( 心肌梗塞) 的风险增加, 但是, 在其他的随机对照试验和由药物生产商维护的安全性数据库中, 没有观察到心脏病发作的风险增加。因此, FDA 对阿巴卡韦的随机临床试验进行了一项荟萃分析,研究结果未显示使用阿巴卡韦会导致心肌梗塞的风险增加。欧盟修订胰岛素说明书警示与吡格列***联用的风险欧盟人用药品委员会( CHMP )药物警戒工作( PhVWP )组近期对胰岛素产品联用噻唑烷二***类药物导致心衰发生率升高的风险进行了审查,并决定统一在胰岛素的产品信息中加入风险警告。胰岛素是由胰腺分泌的一种天然激素, 其功能是调节体内的葡萄糖代谢。糖尿病患者的葡萄糖代谢受损并且可能需要使用含有胰岛素或胰岛素类似物的胰岛素类药品。吡格列***是欧盟批准的唯一一个噻唑烷二***类降糖药,可以单独使用或与其他抗糖尿病药物联合使用。在特殊的情况下,也可以与胰岛素联合用药。正如医学文献和研究数据所表明的, 胰岛素产品联用噻唑烷二***类药物导致心衰发生率升高。欧盟已将该信息作为一个警告增加到噻唑烷二***类药物吡格列***的产品特征摘要( SmPC )中。随后, 对于所有通过集中审批程序批准的胰岛素产品, CHMP 也同意增加一个相关警告。 PhVWP 此次审查了通过成员国审批程序批准的胰岛素的产品信息, 包括经相互认可和非集中审批程序批准的产品。调查表明, 欧盟大约有 200 个通过成员国审批程序批准的胰岛素产品, 且目前在这些产品的信息中都没有包含与吡格列***联用的相关信息。因此, PhVW P 认为在这些胰岛素产品的 SmPC 中应增加与经集中审批程序批准的胰岛素产品相同的信息,即在 SmPC 的“警告和注意事项”部分增加以下描述: ●当噻唑烷二***类药物与胰岛素产品联用时,报告了心衰的病例, 特别是对于有心衰风险因素的患者。如果需要联合治疗, 则应密切关注; ●如果噻唑烷二***类药物与胰岛素联合用药, 则应观察患者心衰的体征和症状,如体重增加和水肿。若出现任何心脏病加重的症状, 则应停用吡格列***。 FDA 修订罗格列***说明书和用药指南 2011 年月 2 日,美国食品药品管理局( FDA )向公众发布信息, 通报关于在医师用说明书和患者用药指南中增加了关于糖尿病药物罗格列***( rosiglitazone , Avandia ) 的心血管风险( 包括心脏病发作)的信息。罗格列***可作为单一成分制剂以商品名文迪雅进行销售, 也可作为复方制剂以商品名文达敏( 罗格列***+ 二甲双胍)和 Avandaryl (罗格列***+ 格列美脲) 销售。 FDA 曾于 2010 年9 月发布信息宣布, 将严格限制含有罗格列***药物的使用, 仅用于其他药物不能控制血糖的 2 型糖尿病患者。这些新的限制性措施是基于表明使用罗格列***治疗的患者心脏病发作风险升高的数据而采取的。修订说明书和患者用药指南是限制性措施的一部分。除了增加对心血管风险的描述外, 修订的说明书还明确了罗格列***和含有罗格列***的药物仅用于:已经使用这些药物治疗的患者,使用其他抗糖尿病药不能控制血糖的患者, 以及在与医生商量后, 不愿意使用含有吡格列***药物的患者欧盟评估孟鲁司特的精神和行为异常风险欧盟人用药品委员会药物警戒工作组( PhVWP )近期对孟鲁司特( Montelukast ,商品名 Singulair )的精神和行为异常的不良反应进行了审查, 认为现有的产品信息已充分警示了该风险, 并要求上市许可者提交风险管理计划。孟鲁司特是一种选择性白三烯受体拮抗剂, 被批准用于口服治疗哮喘和过敏性鼻炎。已有关于孟鲁司特的精神异常的病例报告, 具体症状包括梦境异常(包括恶梦)、幻觉、失眠、易怒、焦虑、躁动、激越(包括攻击性行为)、震颤、抑郁、***想法和