文档介绍：境内三类医疗器械注册流程:
流程
部门
职能及人员
工作日
处理
电话及地点
备注及依据
受
理
SFDA 行政受理服务中心
形式
审查
中心工作人员
5
《受理通知单》
《交费通知单》
010-68313344 — 0317
费用:3000/个
《补充材料通知书》
《不予受理通知书》
技
术
审
评
医疗器械
审评中心
主审
医疗器械技术审评中心技术审评人员
70
《医疗器械产品注册技术审评报告》
西直门外大街6号中仪大厦8层
《补充资料通知书》
《退审意见报告单》
《专家咨询申请表》
复核
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员
7
同意
签署复核意见
审评报告-〉签发人员
补充资料通知单--〉发补组--〉申请人
不同意
退回: 审评报告
申报资料
签发
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员
5
同意
签发审评报告
《专家咨询申请表》-〉咨询协调开展
不同意
给出理由
审评报告退回
复核人
资料的呈转
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
8
保证呈接或转送的资料的完整和及时送达
行
政
审
批
局机关
审核
医疗器械司产品注册处审核人员
10
符合
审查记录(审核人员的审核意见)
申请资料
--〉复审
不符合
审查记录
申请资料
---〉退回医疗器械审评中心
复审
医疗器械司产品注册处处长
6
符合
审查记录(处长的复审意见)
申请资料
--〉核准
不符合
审查记录(处长的复审意见)
申请资料
--〉审核人员
核准
医疗器械司司长
6
符合
审查记录(司长的核准意见)
申请资料--〉
审定
不符合
审查记录(司长的核准意见)
申请资料--〉
复审人员
审定
国家食品药品监督管理局主管局长
8
符合
审查记录(主管局长的审定意见)
申请资料--〉
注册处
不符合
审查记录(主管局长的审定意见)
申请资料--〉
核准人员