文档介绍：盐酸昂丹司琼注射剂质量分析研究
刘建祯解钰兰艺凤李青翠
山西省食品药品检验所,太原��
摘要��目的�为了更好地评价国内目前市场上流通使用的盐酸昂丹司琼注射剂质量情况,国家食品药品监督管理局稽查处市
场监督办公室将该品种列入��年国家评价抽验品种,委托山西省药品检验所承担该品种的评价抽验任务,要求在完成标准
检验的基础上, 开展探索性研究, 全方位评价药品质量。方法�首先依据药典对所有抽验样品进行了标准检验,然后根据该品
种的特性及处方工艺情况开展了探索性研究,包括杂质谱、稳定性等项目。在获得大量实验数据的基础上,采用��软件
对海量数据进行了统计分析,并对不同企业产品质量进行了风险评估。结果�通过标准检验发现,盐酸昂丹司琼注射液合格
率为��%, 注射用盐酸昂丹司琼和盐酸昂丹司琼***化钠注射液合格率均为��%;通过探索性研究发现了一些问题。结
论�盐酸昂丹司琼注射液和注射用盐酸昂丹司琼现行检验标准基本可行。盐酸昂丹司琼注射液样品的质量状况较好。
关键词�盐酸昂丹司琼;质量分析;杂质谱;稳定性;统计分析
一�—化学药液,�批次冻干粉针,�批次大容量注射液。��标准规定项目依据现行标准,小容量注射液样品中有��环�瞎娑ǎ�细衤饰��%,冻于粉针和大容量注射液所有样品均符合规定。��∪萘孔⑸湟簆�挡缓细瘢�湓�蚩赡苡胍韵铝礁龇矫嬗泄兀�一是与处方有关。济南利民产品处方中未添加枸橼酸和枸橼酸钠作为�缓冲剂,可能导致�值易受影响出现变化。二是与储运条件有关。本次抽验样品涉及该企业共�雠�危�缓细裱�返某龀�奔湎喽越铣ぃ�说明储运条件可能是造成样品不合格的原因。综合分析,处方设计及储存环境控制存在缺陷是造成�值不合格,处方设计、生产储运环境控制等影响药品质量的关键环节应当是深入考察和重点关注的内容。��杂质谱药品的杂质与其安全性密切相关,将杂质峰进行归属并分析其来源和降解途径,进而对��版药典有关物质控制指标及限度合理性予以评价,具有重要意义,因此,选择杂质谱分析开展探索研究。据文献报道��虾椭萍辆�斐鲇杏跋彀踩�缘陌旱に厩碓又蔇。参考《英国药典��臧妗蕖P∪萘�注射液有关物质检查方法,增加杂质�ザ揽刂疲�薅任!安坏霉�.�ァ薄I�字�∮梅坡辠��***基柱,�忠阎T又识哉掌酚芍泄�窖Э蒲г阂┪锼�铣桑�泄�称芬┢芳於ㄑ芯吭夯�б┢芳於ㄋ�昊��批次样品、��卧�霞安伪戎萍�枢复宁�脑又势捉�醒芯俊�种已知杂质�旱に厩碓又蔄、��、��、��氚旱に厩碇鞒煞址掷攵确�弦G螅�低呈视眯酝计准��悸�。收集到�移笠翟�希��天衡、齐鲁制药和常州兰陵,仅常州兰陵原料中检出微量的杂质��猯,��,�凰那庖�***一��亚甲咔唑***。进口参比制剂检出�忠阎T又剩�T又蔇,��窝�芳斐�种已知杂质,为杂质�朐�质��渲性又蔇出现频率最高,且含量最大,为本品制剂的主要杂质,杂质�饕3鱿衷诖笕萘孔⑸湟貉��中。通过降解试验发现,杂质�0旱に厩碇饕=到獠�铮�诠庹蘸透呶绿跫�戮�灾�黾印T又蔉�谆�咪唑�仁窃�虾铣傻姆从ξ铮�质墙到獠�铩S��移笠挡�芳斐鲈又蔇,含量在��—��%之间,最高的是安徽环球的大容量注射液,均值为��ィ挥�家企业产品检出杂质��吭�.��.��ブ�间,均为大容