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发布日期 20041203
栏目化药药物评价>>综合评价
标题利巴韦林专题讨论会纪要
作者 administrator
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正文内容
背景介绍:在审评利巴韦林改剂型品种的申请时,通过检索国内外批准信息以及相关文献,我们发现利巴韦林
这一活性成份具有致畸、致突变和致癌性等毒性。国内外上市的利巴韦林产品在安全性警示、适应证等方面均
存有较为显著的差异。为此,中心组织召开了“利巴韦林专题讨论会”。会议回顾、分析了利巴韦林在国内不
同临床专业使用的历史和现实情况,会议对利巴韦林的安全性问题进行了深入的探讨。会议研究并讨论了对利
巴韦林产品的处理建议(这些建议目前正呈报有关部门)。以下刊出的会议纪要记载的是不涉及处理建议部分
的会议内容,供有关单位和从业人员参考。

利巴韦林专题讨论会纪要

会议时间: 二○○四年十一月十四日

会议地点: 北京铁道大厦

主持人: 略

参会专家:会议邀请了以下专业的专家与会,临床抗感染、临床儿科、临床呼吸科、药理毒理专家

中心人员:业务部领导、相关审评人员

/?method=largePage&id=1764 2010-3-22
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一、会议背景

在审评国内申报的利巴韦林改剂型品种时,经查阅国内外对利巴韦林上市制剂的批准信息以及检索相关文献后
发现,利巴韦林在动物实验中具有遗传毒性、生殖毒性和致癌性(详见附件一)。国内外已批准上市的利巴韦
林制剂的适应证、用药的安全性警示信息等方面均存在明显的差异(详见附件二、三)。为此申请召开了本次
利巴韦林的专题讨论会,以期对利巴韦林这一抗病毒药物有更加全面的认识。

二、会议程序

会议主持人介绍会议议程。医学专业审评员介绍本次专题会的背景及咨询讨论的问题。主要涉及,如何看待利
巴韦林在动物试验已显示的安全性问题;如何看待本品的适应症定位;如何评估和看待目前的不良反应情况;
如何看待本品需要警示的内容等。

三、会议讨论意见

与会专家就咨询问题和有关问题进行了深入讨论,讨论意见如下:

(一)国外利巴韦林非临床安全性试验结果高度提示其临床用药的安全性隐患

通过回顾文献,与会者一致认为利巴韦林最为突出的安全性问题为动物实验所显示的遗传毒性、生殖毒性和致
癌性以及临床应用中发现的溶血性贫血:

:加或不加代谢活化物的细胞突变试验均为阳性。小鼠体内微核试验20-200mg/kg(
-)呈阳性。

:利巴韦林对雌雄动物均存在生殖毒性,且致畸试验结果为多器官受累。不同种属的动物研究已证
实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚胎的潜在毒性。,家兔和
,结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨
骼和胃肠道,其发生率