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发布日期 20050316
栏目化药药物评价>>综合评价
标题阿魏酸钠制剂专家咨询会会议纪要
作者 administrator
部门
正文内容
会议时间:2004年9月21日
会议地点:建银大厦第七会议室
会议议题:统一阿魏酸钠制剂的质量标准;规范阿魏酸钠制剂的临床适应症和用法用量。
主持人:略
参加人员:略
一、会议背景
药品审评中心在对申报的阿魏酸钠制剂(包括水针、粉针、大输液以及固体口服制剂)品种的技术审评
中发现药典委员会颁布的阿魏酸钠原料药、片剂、散剂、注射液以及注射用阿魏酸钠的质量标准、说明书
中存在不统一的问题。
制剂质量标准中存在的问题主要有:
1、阿魏酸钠原料药为二水合物,但制剂规格项中均没有明确是以阿魏酸钠无水物计,还是以阿魏酸钠
水合物计,注射液和散剂的含量限度规定按无水物计算,修订后的片剂和粉针剂的含量限度规定按阿魏酸
钠一水合物计算。
2、原料药水溶液在310nm的吸收系数按无水物计算为690~732,但在片剂的溶出度检查、含量测定项
按阿魏酸钠无水物在310nm的吸收系数为712计算,在注射液和散剂的含量测定项按阿魏酸钠无水物在
310nm的吸收系数为610计算。
制剂说明书中存在的主要问题有(详见附件二):
1、片剂和散剂的适应症和用法用量不同。
2、注射用阿魏酸钠和阿魏酸注射液的适应症和用法用量不统一。
由于存在上述问题,审评中难以评价产品规格、处方工艺的合理性,对产品质量难以把握。同时经检索
文献,未见有关阿魏酸钠的规范临床研究资料报道,对其适应症的定位,以及对产品安全有效性的把握也
存在困难,故召开专家咨询会统一阿魏酸钠制剂的质量标准,规范阿魏酸钠制剂的临床适应症和用法用
量。
二、会议情况及主要讨论意见
会议首先由药品审评中心审评人员介绍了阿魏酸钠制剂质量标准、说明书中存在的主要问题;在此基础
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上,与会专家进行了充分讨论并形成了对质量标准、说明书的修订建议。会议中间,参与质量标准起草工
作的陈宗岱教授,参与说明书起草修订工作的朱俊、金有豫教授,以及药典委员会有关同志还穿插介绍了
阿魏酸钠制剂质量标准、说明书起草和修订过程中的相关背景资料。
1、对于质量标准的修订意见
(1)含量限度:会议讨论建议阿魏酸钠注射液、注射用阿魏酸、阿魏酸钠片以及散剂质量标准中含量
限度均应统一描述为“……,含阿魏酸钠()应为标示量的……”。另有意见建议统
一为“……,含阿魏酸钠(C10H9NaO4)应为标示量的……”更合乎规范,但考虑到目前上市产品实际
生产时均按含水物投料,按此描述统一,则规格折算后非整数,同时成都市药检所起草的质量标准初稿中
均采用二水合物计算含量,故多数专家不同意按此描述。
(2)规格问题:和含量限度相对应,规格项中应注明“按二水合物计”。
(3)吸收系数:按照药典附录规定,计算吸收