文档介绍：电子刊物详细信息
您现在的位置:电子刊物>> 电子刊物列表>> 电子刊物详细
发布日期 20050511
栏目化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价
标题浅谈药物药理毒理研究与临床研究的关系
作者审评四部
部门
正文内容
审评四部审评七室陈洲(福建医科大学)
关键词:药理毒理临床关系
前言:药检所、大专院校等有关单位的同仁来药审中心培训和工作是药审中心有效整合社会资源的一种
尝试,许许多多同志在这里领悟了药品技术审评作为一门学科的特色,更为重要的是,他们把在中心理会
到的综合考虑药品研究与评价的理念带回了他们的工作之中。相信这些理念将有助于提升药品研究的整体
进程。
光阴似箭,眨眼间,我作为一名外聘人员,在药审中心工作已近半年。通过这段时间的工作实践,尤其
是近两个月来的药理毒理和临床审评工作,使我对药品审评有了一个比较全面和系统的认识,逐渐形成了
综合分析的审评思路和观念,并将对今后的科研与教学起到积极的指导作用。
一、目前存在的问题
药学、药理毒理和临床是新药研发中不可分割的三个部分,是有机结合的一个整体,尤其是药理毒理和
临床的审评,更需要有整体综合的评价观念。在我国目前的新药研发中,常常由于研发者未对各专业进行
综合考虑而导致结果的不尽如人意。而作为审评者,在进入药审中心之前,所从事的只是某一个专业领域
的工作,因此在审评中就会很自然地更多关注本专业的内容而较少综合考虑其他专业的情况。但审评工作
的属性决定了审评工作是一项既专业又综合的全面性评价,但领会并贯彻执行这一理念却是一个渐进的过
程。
二、药理毒理资料对临床研究的提示
药理毒理研究的目的是为临床服务,两者的基本思路一致,只是主体不同。因此临床前新药的研究与评
价要密切结合临床。具体的审评工作中,我们常常需要根据药理毒理研究中药效学的资料来判断所申报的
/?method=largePage&id=1340[2010-3-19 9:18:46]
电子刊物详细信息
适应症是否合理或者范围是否过宽、过窄,判断其是否可提示立题的合理性;而毒理研究结果,可以帮助
我们确定药物的安全范围和毒性靶器官,预测临床研究的安全性,从而决定是否批准其临床研究。更重要
的是,药理毒理研究还为临床试验的给药途径和给药剂量提供依据,并提出临床研究中应注意的问题。假
如一个药物在临床前的研究中已经显示其对某些脏器有毒性作用,那么在临床研究设计中就应特别关注有
关的临床表现。
三、临床资料对药理毒理的指导作用
在进行药理毒理审评过程中,首先必须了解新药品种临床适应证情况和所报品种同类药的药学、药理毒
理、临床疗效及安全性方面的共同特点。分析立题依据,根据该药的临床研究背景(文献)及本品其他给
药途径和剂型的药理毒理、临床特点(背景),进行科学评价,掌握合理的审评尺度。
对于新药的研发者来说,则应根据申报的适应症、拟进行的给药途径、给药周期进行合理的药理毒理研
究方案的设计,力争充分体现该药物的安全性和有效性。
药理毒理的结果最终要通过临床来证实,临床研究结果可能对药理毒理提出新的要求。如某生物技术药
物,从I期临床研究结果来看,出现了呈一定剂量