文档介绍：固体制剂防潮措施
梁秉文教授

中药复方新药开发国家工程研究中心,北京
影响吸潮的因素
报告内容
药品标准中的规定
总结
解决措施
一、药品标准中对水分(或干燥失重)的规定
原因:吸潮对产品质量和疗效产生不利影响;
措施:对多数原料药或药材标准中的水分含量
(或干燥失重)的限度作了相应的规定。
根据不同制剂的特点,中国药典2005年版对
相应制剂通则作出了明确规定:
水丸、糊丸和浓缩水丸:≤%
丸剂
2005版药典规定
中药
化药
胶囊剂:≤%
散剂:≤%
颗粒剂:≤%
颗粒剂:≤%
干混悬剂:≤%
散剂:≤%
蜡丸:不检查水分
蜜丸、浓缩蜜丸:≤%
水蜜丸、浓缩水蜜丸:≤%
二、影响吸潮的因素
工艺制剂因素
易吸湿的成分
环境因素
影响因素
易吸湿的成分
:盐酸去***羟嗪、盐酸雷尼替丁、枸
橼酸铋雷尼替丁、双***芬酸钠、钆
喷酸葡***、左卡尼汀、维生素E粉、
猪胆粉、复方甘草片等
常见的易吸湿
的成分及制剂
中药中易吸湿成分
易吸湿辅料
:单糖、低聚糖、树脂、树胶、
粘液质、鞣质、皂苷、强心
苷等
:羧***淀粉钠、聚乙烯吡咯烷***、羟
丙基倍他环糊精、糊精等
工艺制剂因素
亲水性强的辅料增大产品的吸湿性:
:羧***淀粉钠、聚乙烯吡咯烷***等
疏水性的辅料降低产品的吸湿性:
:硬脂酸钠、十八烷醇等
磷酸氢钙也可以降低产品的吸湿性
吸湿性:
超微粉碎得到的细粉>普通粉碎得到的细粉
冷冻干燥得到的干粉>常压干燥得到的细粉
制剂辅料
制备工艺
制剂剂型
:吸湿性
散剂>颗粒剂>片剂、丸剂
环境因素:
当环境湿度高于药物的临界相对湿度时,药物就
特别容易吸潮。
: 销往我国南方各地的药品比北方的药品容易吸湿。
三、解决措施

解决措施

制剂技术措施
提取精制工艺措施