文档介绍：第三节药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应报告和监测管理制度的制定及意义
(一)发展历程
磺胺酏剂、反应停等药害事件震惊全球,全面促进了旨在提升药品质量监管的一系列法律法
规的诞生。1963 年 WTO 建议在全世界范围内建立药品不良反应监测报告制度,1968 年成立
了“国际药品监察合作中心”,其主要目的是收集世界各国的药品不良反应报告,发挥信息
中心的作用。
我国较早的开展了药品不良反应检测工作。卫生部于1986 年在北京、上海的10 所医院开展
了药物不良反应监测试点工作,1989 年 9 月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的
组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流,1989 年 11 月,卫生部成立了药品不良反应监
测中心,之后在一些省市进行推广,建立了一些地区性的监测中心。1998 年我国加入了“国
际药品监察合作中心”, 成为这一合作计划的第 49 个成员国,并开始共享药品不良反应监
测的信息。目前,我国已经初步建立了药品不良反应监测体系:国家食品药品监督管理局设
立了国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会,卫生部也设立了相应的机构和人员;省
级药品监督管理局已设立了 10 个省级药品不良反应监测中心,有的省还设立了地市级药品
不良反应监测中心。
同时,为了更科学地指导合理用药,保障上市药品的安全有效,我国也在不断完善与药品不
良反应相关的立法工作,如国家药品监督管理局和卫生部在1999 年 11 月联合发布了《药品
不良反应监测管理办法(试行)》,将药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位
和监督管理部门的法定义务,并进入了实质性操作阶段。
2001 年《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定:在我国实行药品不良反应报告制
度。这要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使
用的药品质量、疗效和反应;如发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。2004 年在修改 1999 年颁
布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》的基础上制定了《药品不良反应报告和监测管理
办法》。
(二)药品不良反应报告和监测管理制度的意义
公布的资料显示,全世界 1/2 死亡病例的死因不是疾病本身,而是不合理用药。因
此,药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作,直接关系到人民群众用药的安
全有效。它加强了对上市药品的安全监管,有利于指导更为科学的合理用药,能更好的保障
人民用药安全。
、整顿、淘汰药品提供了服务和依据,
在促进临床合理用药的同时,指导了新药研发的方向和思路,有利于国际药品信息的交流,
有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。
二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容
(一) 药品不良反应的概念
WHO 对药物不良反应(又称 ADR)的定义是:一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类
预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。
《药品管理法》所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的,与用药目的无关的或意
外的有害反应。此外,可疑不良反应是