文档介绍：第六章实验流行病学研究
一、学****要求
1. 应掌握内容实验流行病学的定义和原理;实验流行病学的基本特征;实验流行病学的主要类型;设计和实施的基本内容;评价实验效应的主要指标;实验流行病学研究方法的主要优点和局限性。
2. 需熟悉的内容实验流行病学研究中资料的整理与分析;临床试验、现场试验和社区试验的用途、设计和实施应注意的主要问题;临床试验的基本原则;实验流行病学研究中应注意的问题。
3. 需了解的内容实验流行病学的发展史;临床试验的基本设计类型;现场试验和社区试验的基本设计类型。
二、学****要点
(一)相关概念
1. 实验流行病学以人群为研究对象,以医院、社区、工厂、学校等现场为“实验室”的实验性研究称为实验流行病学研究,或称为流行病学实验。因为在研究中施加了人为的干预因素,因此也常被称之为干预性研究。
2. 临床试验以病人为研究对象的、常用于评价某种药物或治疗方法效果的实验流行病学研究。
3. 现场试验现场试验是在实地环境下进行、以自然人群作为研究对象的实验流行病学研究。
4. 社区试验是以社区人群整体作为干预单位的实验流行病学研究。
5. 类实验在一些实验流行病学研究中,因为受实际条件所限不能随机分组或不能设立平行的对照组,这种研究称为“类实验”。
6. 群组试验在社区试验中,如果干预的对象不是整个社区而是比较小的群组,如家庭、办公室、学校班级等,这种试验称为群组试验。
7. 随机对照试验采用随机方法把研究对象分配到不同比较组的流行病学实验研究。随机分组的临床试验、现场试验和群组试验分别被称为临床随机对照试验、现场随机对照试验和群组随机对照试验。
8. 盲法是一种避免知晓研究对象获何种处理的策略。
(二)基本原理
研究对象被分为两组或多组,分别接受不同的干预(处理或对照)措施,随访观察一段时间,然后比较各组的某(些)结局或效应。
(三)基本特点
1. 属于前瞻性研究实验流行病学必须是干预在前,效应在后,所以是前瞻性研究。
2. 随机分组严格的实验流行病学研究应采用随机方法把研究对象分配到实验组或对照组,以控制研究中的偏倚和混杂。如果条件受限不能采用随机分组方法,实验组和对照组的基本特征应该均衡可比。
3. 具有均衡可比的对照组实验流行病学研究中的对象均来自同一总体的样本人群,其基本特征、自然暴露因素和预后因素应相似。
在一些研究中,因为受实际条件所限不能随机分组或不能设立平行的对照组,这种研究称为“类实验”。
4. 有干预措施这是与观察性研究的一个根本的不同点。由于实验流行病学研究的干预措施是研究者为了实现研究目的而施加于研究对象,因此实验流行病学研究容易产生医学伦理学问题。
(四)研究类型
1. 临床试验是以病人为研究对象的实验研究,常用于评价药物或治疗方法的效果。
2. 现场试验是在实地环境下进行、以自然人群作为研究对象的实验研究。常用于评价疾病预防措施的效果,例如评价疫苗预防传染病的效果。
临床试验和现场试验的干预单位都是个体,即干预措施是具体分配到每个个体的。
3. 社区试验也有人称为社区干预试验,是以社区人群整体作为干预单位的实验研究,常用于评价某种预防措施的效果。有时干预的对象不是整个社区而是比较小的群组,例如饮食的干预可能以家庭或家族为单位,环境的干预可能以办公室、工厂或居民楼等为单位,这种试验称为群组试验。
(五)研究目的
1. 临床试验的主要研究目的
(1)治疗研究:包括对药物、疗法、其他医疗服务的效果或不良反应的评价。
(2)诊断研究:评价某一诊断性试验的真实性、可靠性和临床应用价值。
(3)筛检研究:评价一种检查方法是否能够用于特定人群某疾病的筛检,评价该方法的真实性、可靠性和实用性。
(4)预后研究:主要用于预后因素的研究。
(5)病因研究:临床试验用于病因研究,主要是疾病危险因素干预研究。
2. 现场和社区试验的主要目的
(1)评价疫苗、药物或其他措施预防疾病的效果。
(2)评估病因和危险因素:主要通过干预危险因素的暴露、观察干预对预防疾病或促进健康的效果来评估病因或危险因素。
(3)评价卫生服务措施的质量。
(4)评价公共卫生策略。
(六)设计和实施
1. 明确研究目的和研究背景阐明研究背景是为了指出研究的科学意义,而明确研究目的是决定采用何种具体方法解决问题的重要前提。
2. 确定研究类型和设计类型根据研究目的、研究的实际条件等,选择合适的研究类型和设计类型。确定了研究类型后,进一步选择设计类型,如是平行设计的随机对照试验还是序贯设计试验等。
3. 选择实验现场根据研究目的选择实验现场。选择实验现场通常还应考虑以下几个方面因素:
(1)实验现场人口相对稳定,流动性小,并要有足够的数量。
(2)实验研究的预