文档介绍：医疗器械召回管理办法 (试行)
北京国医械华光认证有限公司
医疗器械召回管理办法 (试行)
卫生部令第82号
2011年5月20日发布
2011年7月1日起施行
以下简称《办法》
《办法》制定依据
《医疗器械监督管理条例》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》---第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告; ……生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
适用范围
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理
召回的定义
医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义
缺陷、不良事件和风险
缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
不良事件,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
风险(ISO14971/YY/T0316),是指医疗器械在正常或非正常状态下,对人、财产或环境造成的损害和其严重度的结合。
建立召回信息通报和公开制度
《办法》第九条规定了SFDA和省市食品药品监管局对医疗器械召回信息通报和公开的要求。
/WS01/CL0859/
明确责任主体
《办法》第五条明确了,医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。