文档介绍：《药品注册管理办法》 《中药、天然药物注册分类》
国家食品药品监督管理局令 第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起实施。
局长:邵明立
二00七年七月十日
一、《药品注册管理办法》章节设置
第一章总则(9条)
第二章基本要求(20条)
第三章药物的临床试验(15
第四章新药申请申报与审批(3节28条)
第一节:新药临床试验
第二节:新药生产
第三节:新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章进口药品申报与审批
(2节21条)
第一节:进口药品的注册
第二节:进口药品分装的注册
第七章非处方药的申报(5)
第八章补充申请的申报与审批
(10条)
第九章药品再注册(8条)
第十章药品注册检验(8)
第十一章药品注册标准和说明书
( 3节10条)
第十二章时限(8条)
第十三章复审(5条)
第十四章法律责任(11条)
第十五章附则(7条)
1、药品注册的定义:
第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
说明:原《办法》第三条为:“…进行系统评价…”。
2、特殊审批:
第四条:国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难
危重疾病的新药实行特殊审批。
第四十五条:
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提
取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品 (三)治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且
具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提
出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品
审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。
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3、药品注册申请人的定义:
第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提
出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
………。
说明:原《办法》第六条定义为:“药品注册申请人(以
下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相
应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准
证明文件的机构”。
…………。
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。(单一成份>90%)
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。(有效部位>50%)
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、仿制药。(增加适应症?)
* 6、新《办法》第二章基本要求的变化:
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品
的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料
的真实性负责。
说明: 原《办法》第九条:
申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出,并报送有关资料和药物实样;进口药品的注册申请,应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。