文档介绍：《药品注册管理办法》 《中药、天然药物注册分类》
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国家食品药品监督管理局令 第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。
局长：邵明立
二00七年七月十日
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一、《药品注册管理办法》章节设置
第一章 总则（9条）
第二章 基本要求（20条）
第三章 药物的临床试验（15
第四章 新药申请申报与审批 （3节28条）
第一节：新药临床试验
第二节：新药生产
第三节：新药监测期
第五章 仿制药的申报与审批
第六章 进口药品申报与审批
（2节21条）
第一节：进口药品的注册
第二节：进口药品分装的注册
第七章 非处方药的申报(5)
第八章 补充申请的申报与审批
（10条）
第九章 药品再注册（8条）
第十章 药品注册检验（8)
第十一章 药品注册标准和说明书
( 3节10条）
第十二章 时限（8条）
第十三章 复审（5条）
第十四章 法律责任（11条）
第十五章 附则（7条）
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1、药品注册的定义：
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
说明：原《办法》第三条为：“…进行系统评价…”。
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2、特殊审批：
第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难
危重疾病的新药实行特殊审批。
第四十五条：
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提
取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品 （三）治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且
具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提
出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品
审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。
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3、药品注册申请人的定义：
第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提
出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
………。
说明：原《办法》第六条定义为：“药品注册申请人（以
下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相
应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准
证明文件的机构”。
…………。
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4、药品注册申请的项目：
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进
口药品申请及其补充申请和再注册申请 ……。
说明：对应原《办法》第七条有两点变化：
（1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿制药申
请”。
（2）将“再注册申请 ”列入该条款中，较原《办法》
更为完善。
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5、药品注册分类的变化：共分为9 类：
中药-传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
天然药物-现代医药理论指导下使用的天然----
注册分类及说明
1 ~ 6类为新药，
7~8类按新药程序申报；
9 类为仿制药。（原《办法》称“已有国家标准的中
药、天然药物”）
化学药品注册分类没有变化